鉴别
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间致(2)取本品细粉适量,加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含依诺沙星(按C5H17FN4O3计)4Hg的溶液,滤过,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在266nm与346nm的波长处有最大吸收。
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品细粉适量(约相当于依诺沙星,按C5H1FN4O3计25mg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液约20ml使依诺沙星溶解,用流动相A稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中用流动相A稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见依诺沙星有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍(0.4%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以水900m1为溶出介质,转速为每分钟5转,依法操作,经45分钟时取样。供试品溶液取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用盐酸溶液(取稀盐酸24ml加水至1000ml)定量稀释制成每1ml中约含依诺沙星(按C1sH1FN4O3计)4g的溶液对照品溶液取依诺沙星对照品适量,精密称定,加上述盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含依诺沙星(按C15H1nFN4O3计)4g的溶液。测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在268nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量限度标示量的80%,应符合规定其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)
