性状
本品为无色的澄明液体。
鉴别
(1)取本品适量,置水浴上蒸干,取残渣2mg,加硫酸2ml,使溶解,溶液显黄色,放置片刻后变成棕褐色2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)上述残渣显有机氟化物的鉴别反应(通则0301)。
检查
pH值应为7.0~9.0(通则0631)。比旋度取本品,依法测定(通则0621),比旋度应为+88°至+108°有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品适量,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含倍他米松磷酸钠1.315mg的溶液。对照溶液取倍他米松对照品约13mg,精密称定,置10ml量瓶中,加流动相适量使溶解,并用流动相稀释至刻度,摇匀;精密量取该溶液与供试品溶液各2ml,置100m量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-甲醇(1:1)为流动相;检测波长为241nm;进样体积20l。系统适用性要求对照溶液色谱图中,倍他米松磷酸钠峰的保留时间约为16分钟,理论板数按倍他米松磷酸钠峰计算不低于2000,倍他米松磷酸钠峰与倍他米松峰之间的分离度应大于3.5。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。限度供试品溶液色谱图中扣除相对保留时间0.2之前的峰,如有与对照溶液中倍他米松峰保留时间一致的杂质峰按外标法以峰面积计算,不得过倍他米松标示量的2.6%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中倍他米松磷酸钠峰面积的1.5倍(3.0%),其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中倍他米松磷酸钠峰面积的2.5倍(5.0%)。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg倍他米松中含内毒素的量应小于22EU其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液精密量取本品适量(约相当于倍他米松8mg),置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见倍他米松磷酸钠含量测定项下。
类别
同倍他米松磷酸钠。
规格
(1)1ml:2.63mg(相当于倍他米松2mg)(2)1ml:5.26mg(相当于倍他米松4mg)
贮藏
遮光,密闭保存