发布时间:2023-04-18 06:44 原文链接: 关于麻疹腮腺炎风疹减毒活疫苗的临床试验介绍

  麻疹、腮腺炎和风疹是三种常见的儿童疾病,分别是由麻疹病毒、腮腺炎病毒(副粘病毒)和风疹病毒(披膜病毒)引起,可以导致严重的并发症和/或死亡。例如,麻疹引起肺炎和脑炎;腮腺炎可以导致无菌性脑膜炎、耳聋和睾丸炎;患有风疹的孕妇可将病毒传染给新生儿引起先天性风疹综合症。

  284例年龄在11月龄-7岁且3种病毒血清均阴性的儿童临床研究表明,本品有高免疫原性且普遍耐受性良好。研究中易感人群单次接种疫苗后95%产生麻疹红细胞凝聚抑制(HI)抗体,96%产生腮腺炎中和抗体及99%产生风疹HI抗体。然而,有1-5%接种者初次接种后血清阳转失败。

  一项对母亲已接受疫苗免疫的6-15月龄婴幼儿研究表明,接种麻疹活病毒疫苗(ATTENUVAX*)后,有74%的6月龄婴儿可达到检测出中和抗体(NT)的滴度水平,100%的15月龄幼儿达到NT检测滴度水平。此阳转率高于以前报道的使用HI方法测定由自然免疫母亲所生的6月龄婴儿。对免后母亲所生的6月龄儿童在15月龄进行再次接种时,他们的抗体滴度水平与15月龄接种儿童的滴度水平相当。6月龄儿童血清阳转率低的原因有两种可能的解释:① 测定方法的检测水平有限【NT法和酶免法(EIA法)】,由于有未检测出的微量母传抗体存在,可能干扰婴儿的血清阳转率。② 通过两种抗体分析方法判断,6月龄儿童的免疫系统并不总是有足够的能力对麻疹疫苗产生应答。

  通过一系列双盲对照试验,对麻疹、腮腺炎和风疹疫苗进行疗效评价结果显示,每种单价疫苗成份都可产生高度的保护效力。这些研究也证实了疫苗接种后的血清阳转应答可以对麻疹、腮腺炎和风疹疾病产生平行的保护效果。

  接种后,通过中和试验、HI或ELISA(酶联免疫吸附法)法可以测定相关的保护性抗体。绝大多数接种者,初次免后11-13年,其体内麻疹、腮腺炎和风疹病毒的抗体仍然可以通过中和试验和ELISA法检测出来。

  尚无本品对动物生殖毒性的研究资料。本品对致癌、致突变或对生育能力损害情况也未进行评价。