内外因“双轮驱动”下中国创新药能否弯道超车？

　　2016年，我国药品监管机构首次正式提出“创新药”概念，定义为“在中国境内外未上市的药品”，范围由“中国新”转变为“全球新”。而国内市场需求端的扩容，也刺激着创新药进入新的发展高潮。

　　近年来，我国在政策层面对医药创新的支持力度不断加大。2012年国务院发布《关于深化科技体制改革加快国家创新体系建设的意见》，明确指出支持医药创新，并将生物医药行业作为重点的战略性新兴产业。2017年10月，中国中央和国务院发布《关于深化审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新的意见》。另外《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》也将重大新药创制列为16个重大专项之一。

　　此前，研发客发布了一份《中国生物医药产业发展蓝皮书》。该蓝皮书从资本市场的角度去剖析我国生物医药产业的现状和发展，并提出以下观点：

　　1、技术创新和提升始终是行业发展最基本的驱动力之一。近年来生物医药公司纷纷增加了在研发上的投入，而其中癌症治疗相关的新技术长期占据着研发热点的头把交椅；

　　2、从全球来看，未来生物医药行业在公开市场可能会进入一个调整期。那些高质量的公司依然会受到青睐，但缺乏真正好产品的公司将会比较艰难；

　　3、目前，我国的生物医药行业总体上还是属于跟随性、模仿性创新，存在“一窝蜂”的现象。国家及各级地方政府需要对该现象加以重视，需要通过行政和财政的手段，引导企业关注临床需求，寻找到市场真正需要的产品。

　　亿欧大健康对该蓝皮书中的创新药内容进行整理解读，供业内人士参考。

　　创新驱动的中国医药新征程

　　据广州标点医药信息有限公司（PICO）数据，2018年我国三大终端六大市场药品销售额实现17131亿元，同比增长6.3%，是仅次于美国的全球第二大医药市场。然而，我国医药企业的研发投入仅占全球的6%，与美国相距甚远。这是由于长期以来我国药企的药物以仿制药为主，创新药极少。

　　现阶段，国家政策的鼓励，引发了开发创新药的热潮，每年新药申报数量迅速增长，我国正在从“仿制大国”向“创新药大国”演进。未来随着国家和地方一系列鼓励创新的政策激励、资本支持和需求引导，越来越多的开发创新药的企业将脱颖而出。

　　（我国1.1类新药临床申报情况；来源：华夏基石）

　　整体来说，我国医药企业布局创新药的时间并不长，创新药企业的发展模式大致可分为三类：由仿到创、自主创新、授权引入。

　　“由仿到创”是指有一定规模的传统仿制药生产企业逐步转型研发创新药物。这类公司很多都是大型制药企业，具备一定的技术实力和资金保障，同时也有很好的市场布局，向创新药转型以适应新的市场需求，获得更高的利润率和销售额。代表企业有：恒瑞医药、绿叶制药等。

　　“自主创新”是指专门为研发创新药而成立的企业，这类企业通常较为年轻，由海外归国人员或者原跨国公司研发中心技术人才创办，依赖于资本的投资进行创新药的开发。目前，这类新兴创新药企绝大部分还没有产品上市，不过已初具规模，不少公司已经成功上市。代表企业有：百济神舟、君实生物、信达生物等。

　　“授权引入”是指企业的在研产品线主要是通过与海外公司或者科研院所达成授权合作交易或公司并购，来获得药物在国内或者全球的开发和商业化权益，而非自主开发。这类企业通常具有临床开发人才，通过资本融资开展交易，迅速丰富自己的研发管线，加快研发速度。这类新药开发模式也被成为VIC模式，即风险投资（Venture Capital）、知识产权（Intellectual Property）和合同研发组织（Contract Research Organization）三者结合。代表企业有：再鼎医药、华领医药等。

　　资本聚焦加注创新药领域

　　近年来，随着越来越多的高创新能力的公司不断出现，创新药领域正成为资本市场的投资热点。根据清科研究中心的《2018中国创新药产业投资研究报告》，2013年至2018年上半年，我国创新药领域的投资金额和数量均快速上涨，累计披露的投资金额达到486亿元，投资数量达297起。

　　（2013年至2018年上半年我国创新药领域的投资情况；来源：私募通）

　　创新药领域成为资本市场的热点主要原因是政策的推动、技术的革新和市场的需求。从政策层面看，国家和地方出台一系列鼓励创新的政策，并予以相应的扶持和优惠措施，鼓励海外回国人才自主创业。此外，审评审评速度加快、流程简化，都客观上促进了创新药的开发和针对该领域的投资。最近几年，国际上在医药领域尤其是在化学靶向药和生物药领域的技术突破，为创新药的研发提供了坚实的基础。

　　另一方面，随着人口老龄化，恶性肿瘤等诸多疾病发病率上升，患病人数增加，市场对创新药的需求急速增长。进而使投资研发驱动型企业的付出得到肯定，成为各投资机构的追逐对象。

　　从整体投资情况看，2014年我国创新药领域投资开始爆发，当年投资金额达到85.6亿元，是上一年的4.2倍；投资数量35起，增加84.2%。2015年虽然投资金额有所回落，不过始终维持一定的增幅。到2018年市场再度爆发，仅上半年的投资金额就超过了前一年的全年总数。

　　创新药的开发时间长，支出资金大，但一旦成功，回报丰厚。最近几年，一些有代表性的优秀创新药企业均获得投资机构的青睐，获得多轮投资，以支持其新药研发。

　　在创新药企业的投资上，资本方普遍青睐于相对成熟的企业，即药品研发已经进入后期阶段，或即将上市的企业。目前，到公开市场上市（IPO）是资本方最重要的退出方式。港交所、美国纳斯达克接受尚未盈利、未来有确定性回报的创新药企上市，因而成为我国创新药企IPO的重要选择。另外，近期大热的科创板也吸引了众多医药企业踏上IPO道路。

　　双因素推动我国生物医药行业高速发展

　　未来我国生物医药行业将受到外在和内在的双重因素推动，持续高速发展。

　　从外在因素看，随着我国进入老龄化社会，患病率和患病人数不断增加，医疗需求也随之增加。据中国统计年鉴数据显示，1999年开始，我国60岁以上人口超过10%，并持续增加。与之相对应，我国居民消费中医疗支出也随之不断增加。

　　与此同时，人民生活水平的提高和经济条件的改善，对医疗服务的需求大幅增长，医疗保健支出占中国居民人均支出的比例从2013年的6.9%增加至2017年的7.9%，且还在继续增加中。

　　内在因素方面，随着仿制药一致性评价和各级药品集中采购的开展，我国对药品质量的要求越来越严格，同时带量采购又压低了药品的价格，使得药品的利润空间被压缩，迫使传统企业往创新药方向转型。

　　此外，国家一系列鼓励药物创新政策的发布以及一批海外人才回国创业，催生出一大批专门开发创新药的初创企业。2015年开始的药品和医疗器械审评审批改革，以及2017年开始的国家医保目录动态调整，也进一步促进创新产品的开发，加速创新医药产品进入市场，推动生物医药行业的高速发展。