再鼎医药PARP抑制剂Zejula获中国NMPA授予优先审查资格

　　再鼎医药（Zai Lab）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已授予Zejula（中文品牌名：则乐，通用名：尼拉帕利，niraparib/ZL-2306）新药申请（NDA）优先审查资格，该NDA申请批准Zejula用于接受铂类化疗后病情缓解（部分缓解或完全缓解）的复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗，无论肿瘤BRCA突变或其他生物标志物状态如何。

　　在美国和欧盟，Zejula分别于2017年3月和2017年11月获批上述适应症。值得一提的是，Zejula是首个在用药之前不需进行BRCA或其它生物标志物检测的PARP抑制剂，能让更多卵巢癌患者获益。

　　Zejula的活性药物成分为niraparib，这是一种口服、小分子的多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可利用DNA修复途径的缺陷，优先杀死癌细胞，这种作用模式赋予了该药治疗存在DNA修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关，尤其是乳腺癌和卵巢癌。

　　Zejula由Tesaro公司研制，再鼎医药授权获得了该药在中国大陆、中国香港、中国澳门的权利，据估计，在这些地区，每年都有超过5万例卵巢癌患者确诊。Zejual是一种潜在同类最佳（best-in-class）的PARP抑制剂，这是由于其差异化的疗效、每日一次的剂量和优越的药代动力学特征，包括其穿越血脑屏障的能力。

　　根据声明，NMPA在2018年12月12日受理了再鼎医药提交的NDA。在中国香港，Zejula已于2018年10月获批，目前再鼎医药正在积极进行商业化销售。

　　值得一提的是，葛兰素史克在2018年12月3日宣布以51亿美元（约合40亿英镑）收购Tesaro公司。近日，该笔收购交易已成功完成，此次收购将大大增强葛兰素史克的制药业务，加快该公司在肿瘤学领域的管线建设和商业能力。葛兰素史克认为，PARP抑制剂为多种类型癌症的治疗提供了重要的机会。

　　除了卵巢癌之外，Zejula目前也正被评估作为单药疗法及组合疗法治疗肺癌、乳腺癌和前列腺癌，包括Zejula联合TESARO公司自身开发的PD-1抗体dostarlimab（前称TSR-042）。而除了Zejula和dostarlimab之外，TESARO公司管线中还拥有一系列肿瘤学资产，包括针对TIM-3和LAG-3靶标的抗体。