化学发光免疫诊断技术：免疫诊断的又一里程

    临床免疫诊断技术的发展从开始放射免疫诊断技术（RIA）、到上世纪70年代兴起的酶联免疫诊断技术（ELISA）、再到当前的化学发光免疫诊断技术（CLIA），无非都是应免疫学技术的迅速发展对精度的要求越来越高而产生。 
  
    传统的放射免疫诊断技术（RIA）灵敏度高，特异性强，已广泛应用于生物体液中激素及其代谢产物、药物等物质的定量分析。但由于RIA需要核素标记物，因而不可避免地带来了与核素有关的不利因素。如核素标记物半衰期较短、放射性废物处理、测量仪器昂贵等。 
  
    近年来，研究者们通过探索非放射性免疫诊断技术，利用化学发光的基础，先后将固相酶联免疫法与化学发光法结合起来，形成化学发光免疫诊断技术（CLIA）。 
  
    据中生北控生物科技股份有限公司（以下简称中生北控公司）免疫试剂研发部部长王法龙介绍，CLIA对检测细菌、病毒、抗体和激素等方面都显示了高的灵敏度和特异性。CLIA的基本原理与RIA相似，两者的区别在于CLIA是用化学发光剂作为标记物以代替核素标记物。当标记上的化学发光分子被氧化时，释放出大量光子，通过其光强度的测定从而达到定量分析的目的。 
  
    据了解，CLIA同其他免疫测定一样，可分为均相系统和非均相系统两大类型。 
  
    最初，CLIA是由Halmann等人提出并用于测定灵杆菌菌体抗原的。“可以说CLIA是从微生物的快速检测中起步的。发展到今天，在检测各种细菌、病毒、抗体和肠毒素等方面有了相当广泛的应用。”王法龙说。 
  
    而CLIA在激素检测中也开始得到了应用，比如用均相CLIA测定尿中的总雌激素，以ABEI作化学发光标记物的精确度可与通常的RIA方法相媲美。其结果与常规荧光法的结果相关性良好。 
  
    此外，在快速检测病毒和细菌感染及有关蛋白，尤其是将固相CLIA应用于病毒性肝炎病原型上也取得了令人满意的效果。 
  
    目前，中生北控公司免疫诊断产品结构可以分为两大类，按照产品系列可以分为板式发光检测系统和管式发光检测系统；按照试剂种类可分为妇幼检测项目、肿瘤检测项目以及常规检测项目。 
  
    王法龙分别介绍了公司的三款新机型：全自动样品前处理系统具有高自由度，开放的加样平台，进口高精密注射泵，高灵敏的液面探测技术，极快的处理速度等特点，可根据客户的需求量身定制实验方案；全自动96针洗板孵育一体机按照六个震荡孵育板位，三托盘来设计，多种洗板模式，可以满足大批量处理高速清洗，从而有效提高实验效率。而化学发光分析仪不仅拥有国家ZL的低孔间干扰技术，还可以利用高灵敏单光子探测器，实现检测灵敏度更高，检测线性范围更宽的效果。 
  
    “这些仪器适合于各级别医院，尤其适合于妇幼及计生系统。”王法龙说，这些仪器都具备的特点是模块化的设计理念，流水线式高通量准全自动化运行模式，充分满足标本检测量较大的用户对全自动检测系统的需求。 
  
    谈到具体研发的产品，王法龙首先介绍了公司在免疫诊断领域内具有自主知识产权产品——化学发光法TORCH系列产品：弓形虫IgG抗体检测试剂盒、弓形虫IgM抗体检测试剂盒、风疹病毒IgG抗体检测试剂盒等10项产品。 
  
    而公司研发的化学发光法乙型肝炎五项检测试剂盒，已经通过多家三甲医院进行双盲法临床对照，实验结果证明已达到国外知名品牌水准。 
  
    王法龙说，目前中生北控公司仍积极地研发新的仪器设备，以期达到检测成本更低，检测速度更快，检测通量更大，自动化程度更高的水准。而对于新产品的研发，则会在板式系列试剂产品、微粒子系列试剂产品下功夫。