为进一步规范医疗器械标准化技术归口单位管理,科学开展医疗器械标准化工作,构建推动医疗器械高质量发展的标准体系,国家药监局组织制定了《医疗器械标准化技术归口单位管理细则(试行)》,现予发布。特此通告。附......
2022年已悄然进入尾声,回顾全年重磅的医药政策,医改仍是重中之重。医改是一项需要多部门合作的复杂系统工程,尤其需要医疗、医保和医药的密切协同配合。通过行政、市场和法律主体之间相互配合,破解医改难题,......
在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《同名同方药研究技术指导原则(试行)》(见附件)。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序......
新冠病毒抗原检测试剂,指新型冠状病毒抗原自测产品,属于第三类医疗器械产品,需取得国家药品监督管理局的医疗器械注册证。第三类医疗器械编号规则是:国械注准xxxx(首次注册年份)x(产品管理类别)xx(产......
为提高药品审评审批效率,国家药监局决定药品注册申请申报资料实施电子形式提交,具体要求公告如下:一、自2023年1月1日起,申请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等,调整为以电......
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《药品网络销售监督管理办法》要求,保障公众用药安全,国家药品监督管理局组织制定了《药品网络销售禁止清单(第一版)》,现予发布,自2022年12月1日起施行。特此......
国家药监局器审中心关于发布基因测序仪临床评价注册审查指导原则等3项指导原则的通告(2022年第40号)为进一步指导基因测序仪等体外诊断产品临床评价,规范审评工作,国家药监局器审中心组织制定了《基因测序......
近日,国家药监局发布“国家药监局综合司公开征求《药品网络销售禁止清单(征求意见稿)》意见”的通知。通知指出需要进一步完善药品网络销售监管有关政策,明确药品网络销售范围,并列出了《药品网络销售禁止清单(......
知名医药巨头葛兰素史克(GSK),今后一年半时间都无法获得国家药品集采申报资格。据央视新闻消息,近期,药品监管部门对第五批国家组织药品集中采购中选药品葛兰素史克公司的度他雄胺胶囊开展检查,发现企业对出......
为加强医疗器械经营监督管理,规范专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令739号)及《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54号),国家药品监......