国家药监局修订静注人免疫球蛋白说明书

发布时间：2019-01-17 16:38 原文链接：国家药监局修订静注人免疫球蛋白说明书

　　国家药品监管理局于官网发布《关于修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书的公告》和《关于修订养血清脑颗粒（丸）非处方药说明书范本的公告》，要求修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书及养血清脑颗粒（丸）非处方药说明书范本。

　　静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白方面，国家药监局决定对其说明书增加警示语，并对【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】等项进行修订。

　　增加的警示语为“因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。”

　　不良反应项增加内容包括：同类的国外上市产品在超过5%的临床试验受试者中观察到以下常见不良反应：头痛、寒战、发热、疼痛、乏力、背痛、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、输液部位反应、皮疹、瘙痒、荨麻疹、高血压、低血压、心动过速等；本品及同类的国内上市产品监测到如下不良反应/事件，畏寒、高热、胸痛、不适、苍白、乏力、眶周水肿、水肿、全身酸痛等，斑丘疹、红斑性皮疹、局限性皮肤反应、表皮松解、多发性红斑、皮炎（如大疱性皮炎）、出汗增加等，过敏反应、过敏样反应、输液反应、过敏性休克等，紫绀、心悸、高血压、心律失常等。

　　注意事项包括，监测急性肾功能衰竭患者的肾功能，可能发生血栓性事件，可能发生无菌性脑膜炎综合征，特别是在高剂量或快速输注时，可能发生溶血性贫血。监测溶血和溶血性贫血患者的临床体征和症状等。

　　老年用药项则修订为：未进行该项试验研究，且无系统可靠的参考文献。在65岁以上的患者中，一般情况下，不超过推荐剂量，缓慢输注。

　　国家药监局要求，各静注人免疫球蛋白（pH4）和冻干静注人免疫球蛋白（pH4）生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究。两类药品涉及生产企业应当采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。

　　同时，养血清脑颗粒（丸）生产企业则应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照养血清脑颗粒（丸）非处方药说明书范本，提出修订说明书的补充申请，于2019年3月20日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。生产企业应当采取有效措施及时做好该品种使用和安全性问题的宣传和培训，指导医师、药师和患者合理用药。

　　附：静注人免疫球蛋白（pH4）和冻干静注人免疫球蛋白（pH4）说明书修订要求

　　一、警示语

　　增加警示语：

　　因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。

　　二、【不良反应】项

　　【不良反应】项增加以下内容：

　　1.国外临床试验

　　同类的国外上市产品在超过5%的临床试验受试者中观察到以下常见不良反应：头痛、寒战、发热、疼痛、乏力、背痛、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、输液部位反应、皮疹、瘙痒、荨麻疹、高血压、低血压、心动过速等。

　　2.国内上市后监测

　　本品及同类的国内上市产品监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率：

　　（1）全身性损害：畏寒、高热、胸痛、不适、苍白、乏力、眶周水肿、水肿、全身酸痛等。

　　（2）皮肤及其附件损害：斑丘疹、红斑性皮疹、局限性皮肤反应、表皮松解、多发性红斑、皮炎（如大疱性皮炎）、出汗增加等。

　　（3）免疫功能紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、输液反应、过敏性休克等。

　　（4）心血管系统损害：紫绀、心悸、高血压、心律失常等。

　　（5）神经系统损害：头晕、昏迷、意识丧失、震颤、肌肉不自主收缩、感觉减退等。

　　（6）呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、呼吸暂停、喘息、喉头水肿、呼吸功能不全、输血相关急性肺损伤、低氧血症等。

　　（7）血管损害和出凝血障碍：潮红、静脉炎等。

　　（8）精神障碍：激越、精神障碍、嗜睡等。

　　（9）代谢和营养障碍：高血糖。（注：药品成份中含糖类的，注明此项）

　　（10）血液系统损害：白细胞减少、中性粒细胞减少、粒细胞缺乏等。

　　3.国外上市后监测

　　同类的国外上市产品还监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率：

　　（1）皮肤及其附件损害：史蒂文斯-约翰逊综合征等。

　　（2）神经系统损害：癫痫发作、无菌性脑膜炎等。

　　（3）呼吸系统损害：急性呼吸窘迫综合征、肺水肿、支气管痉挛等。

　　（4）血管损害和出凝血障碍：血栓形成等。

　　（5）血液系统损害：血浆黏度增加、溶血反应等。

　　（6）泌尿系统损害：肾功能损害等。

　　三、【注意事项】项

　　【注意事项】项增加以下内容：

　　1.监测急性肾功能衰竭患者的肾功能，包括血尿素氮、血肌酐和尿量。对于肾功能不全或衰竭的患者，要以最小的速度输注。易感患者使用本品可能引起肾功能异常。使用含蔗糖的本品患者，更易引起肾功能异常和急性肾功能衰竭。

　　2.可能发生血栓性事件。监测有血栓形成事件已知危险因素的患者；对有高粘血症风险患者的血液粘度进行基线评估。对于有血栓形成风险的患者，要在最小剂量下缓慢输注。

　　3.可能发生无菌性脑膜炎综合征，特别是在高剂量或快速输注时。

　　4.可能发生溶血性贫血。监测溶血和溶血性贫血患者的临床体征和症状。

　　四、【老年用药】项

　　【老年用药】项修订为：

　　未进行该项试验研究，且无系统可靠的参考文献。在65岁以上的患者中，一般情况下，不超过推荐剂量，缓慢输注。

　　（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

　　附：养血清脑颗粒（丸）非处方药说明书范本

　　养血清脑颗粒说明书

　　请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

　　【药品名称】

　　通用名称：养血清脑颗粒

　　汉语拼音：

　　【成份】

　　【性状】

　　【功能主治】养血平肝，活血通络。用于血虚肝旺所致头痛，眩晕眼花，心烦易怒，失眠多梦。

　　【规格】每袋装4克

　　【用法用量】口服。一次4克，一日3次。

　　【不良反应】上市后监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、腹胀、腹泻、腹痛、胃烧灼感、口干、头晕、头痛、头胀、耳鸣、心慌、心悸、血压降低、肝生化指标异常等。

　　【禁忌】

　　1.孕妇禁用。

　　2.肝功能失代偿患者禁用。

　　3.对本品及所含成份过敏者禁用。

　　【注意事项】

　　1.忌烟、酒及辛辣、油腻食物。

　　2.本品有轻度降压作用，低血压者慎用。

　　3.肝脏疾病患者慎用。

　　4.肾病、糖尿病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

　　5.儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。

　　6.当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。

　　7.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。

　　8.严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。

　　9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

　　10.本品性状发生改变时禁止使用。

　　11.请将本品放在儿童不能接触的地方。

　　12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

　　【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

　　【贮藏】

　　【包装】

　　【有效期】

　　【执行标准】

　　【批准文号】

　　【说明书修订日期】

　　【生产企业】

　　企业名称：

　　生产地址：

　　邮政编码：

　　电话号码：

　　传真号码：

　　网址：

　　如有问题可与生产企业联系

　　养血清脑丸说明书