为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对乙型肝炎病毒e抗原等17种体外诊断试剂产品进行了质量监督抽验。
本次共抽验乙型肝炎病毒e抗原、弓形虫IgM抗体、结核分枝杆菌抗体、淋球菌核酸扩增、幽门螺杆菌、沙眼衣原体、螺旋体抗体、ABO反定型红细胞、抗D血型定型、抗人球蛋白、目标物含有甲基苯丙胺、甲胎蛋白、癌抗原CA19-9、总蛋白、白蛋白、促甲状腺激素、ABO-Rh血型检测试剂产品196批次,涉及全国23个省(区、市)68家生产企业、1家进口代理单位和55家使用单位。经检验,190批次产品被抽验项目合格,6批次产品被抽验的主要项目不合格。
10月28日,第88届中国国际医疗器械(秋季)博览会(CMEF)在深圳宝安国际会展中心拉开帷幕。德国莱茵TÜV大中华区(简称"TÜV莱茵")携医疗器械认证一站式解决方案亮相,并举办......
2023年9月27日,FDA发布了题为《医疗器械的网络安全》的最终指南:《质量体系考虑因素和上市前提交内容》的最终指南。该最终指南更新了2022年4月8日发布的同名指南草案,并取代了该机构2014年发......
医疗器械行业网站MedicalDesign&Outsourcing发布2023年全球医疗器械公司百强榜(2023MedtechBig100)。美敦力、强生、西门子医疗蝉联营收前三强。中国排名最......
医疗器械CDMO,作为一种为客户提供从产品设计开发到生产制造等一体化服务的商业模式,已在国外发展成熟并形成了完整的产业链。然而,在国内,医疗器械CDMO还处于萌芽状态,有待进一步发展。2017年,医疗......
“给我一个支点,我可以撬动整个地球。”事实上,除了支点外,阿基米德还需要一根足够长、足够结实的棍子。而这跟棍子的生产难度远高于寻找支点的难度。其中,最大的难度在于材料。以棉麻编制为绳,数百米就会断裂;......
《外科器械非切割铰接器械通用要求和试验方法》等6项关于医疗器械的国家标准将于2023年11月1日开始实施。该系列标准中,《外科器械非切割铰接器械通用要求和试验方法》由TC94(全国外科器械标准化技术委......
按照《医疗器械监督管理条例》规定,根据企业申请,现注销苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司以下3个产品的医疗器械注册证书:金属套筒接骨板,注册证编号:国械注准20153131159。带锁髓内钉,注册证编号......
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要,强化社会监督与社会共治,国家药监局汇总了各省(自治区、直辖市)有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械......
国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管,依托国家医疗器械网络销售监测平台,加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置,严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动,查处了一批违法......
7月26日,生态环境部部长黄润秋主持召开部常务会议,审议并原则通过《入河入海排污口监督管理技术指南整治总则》《入河入海排污口监督管理技术指南入河排污口规范化建设》(以下简称《两项指南》)、《中国噪声污......