性状
本品为白色至淡黄色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色至淡黄色。
鉴别
(1)取本品的细粉适量(约相当于塞克硝唑,按C7H1N3O3计10mg),加氢氧化钠试液2ml,温热,溶液即显紫红色,滴加稀盐酸,使成酸性后,即变成黄色,再滴加过量的氢氧化钠试液,溶液变成橙红色(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)取本品细粉适量,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含塞克硝唑(按C7H1N3O3计)12g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在277nm的波长处有最大吸收。
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量(约相当于塞克硝唑,按CH1N3O3计15mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,超声使塞克硝唑溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中用流动相稀释至刻度,摇匀。色谱条件、系统适用性要求与测定法见塞克硝唑有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。溶岀度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样。供试品溶液取溶岀液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成毎1m中约含塞克硝唑(按Cr HuN2O3计)12gg的溶液,摇匀。对照品溶液取塞克硝唑对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含12gg的溶液。测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在277nm波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于塞克硝唑,按C7H1N3O3计0.15g),置100ml量瓶中,加流动相适量,超声使塞克硝唑溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液1ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取塞克硝唑对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含30g的溶液色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
类别
同塞克硝唑。
规格
按C7H1N3O3计(1)0.25g(2)0.5g
贮藏
遮光、密封、干燥处保存。