性状
本品内容物为白色至微黄色颗粒或粉末。
鉴别
(1)取本品內容物适量(约相当于塞克硝唑,按C7H1N3O3计10mg),加氢氧化钠试液2ml,温热,溶液即显紫红色,滴加稀盐酸,使成酸性后,即变成黄色,再滴加过量的氢氧化钠试液,溶液变成橙红色(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致3)取本品内容物适量,加0.lmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含塞克硝唑(按CH1N3O3计)12gg的溶液,摇匀,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在277nm的波长处有最大吸收。
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品内容物细粉适量(约相当于塞克硝唑,按C7H1N3O3计15mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,超声使塞克硝唑溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1m,置100m量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀色谱条件、系统适用性要求与测定法见塞克硝唑有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。溶出条件以0.1mol/L盐酸溶液900m为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样。供试品溶液取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含塞克硝唑(按CnH1N3O3计)12g的溶液。对照品溶液取塞克硝唑对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含12μg的溶液测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在277nm波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量。限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取装量差异项下内容物,混合均匀,研细精密称取适量(约相当于塞克硝唑,按C7H1N3O3计0.15g),置10oml量瓶中,加流动相适量,超声使塞克硝唑溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液1ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取塞克硝唑对照品适量,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含30g的溶液。色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,
类别
同塞克硝唑。
规格
0.25g(按C7H1N3O3计
贮藏
遮光、密封、干燥处保存