含量均匀度取本品1片,加无水乙醇适量,超声约10分钟使尼尔雌醇溶解,放冷,用无水乙醇定量稀释制成每1m中约含尼尔雌醇0.1mg的溶液,摇匀,滤过,取续滤液,作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第三法)测定溶出条件以0.5%十二烷基硫酸钠溶液150ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经60分钟时取样。
供试品溶液取溶出液10ml,滤过,取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1m中约含尼尔雌醇6.5g的溶液。对照品溶液取尼尔雌醇对照品,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1m中约含6.5g的溶液色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇水(80:20)为流动相;检测波长为221nm;进样体积50l系统适用性要求理论板数按尼尔雌醇峰计算不低于2500测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。
按外标法以峰面积计算每片的溶出量限度标示量的70%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
