为规范医疗器械生产监管，落实监管责任，根据《医疗器械监督管理条例》等法规规章，山东省食品药品监督管理局出台了《山东省医疗器械生产企业分类分级管理办法》，于2015年1月1日起实行。
《管理办法》主要包括职责分工、监管分级、监督检查、监督管理等内容。按照分类分级管理和属地管理的原则，根据生产企业风险大小、监管级别的不同、检查项目的不同实行分级监管，明确各级日常监管任务和管辖权限；确定了监督检查的内容及频次，保障各项检查工作落实到位；明确了飞行检查的组织实施要求；规范了监管档案及信息管理的内容；强调了企业的责任主体意识；完善细化了现场检查记录。
医疗器械CDMO，作为一种为客户提供从产品设计开发到生产制造等一体化服务的商业模式，已在国外发展成熟并形成了完整的产业链。然而，在国内，医疗器械CDMO还处于萌芽状态，有待进一步发展。2017年，医疗......
巴彦淖尔市位于内蒙古中西部，是黄河“几字弯”的北端，也是河套平原腹地，黄河水润泽着这片土地，带来了丰饶与肥沃，“塞外粮仓”之称由来已久。如何守护好这份“大自然的馈赠”？巴彦淖尔上下有一个共识：发展高产......
“给我一个支点，我可以撬动整个地球。”事实上，除了支点外，阿基米德还需要一根足够长、足够结实的棍子。而这跟棍子的生产难度远高于寻找支点的难度。其中，最大的难度在于材料。以棉麻编制为绳，数百米就会断裂；......
山东省宁阳化工产业园是首批省级化工园区，现有化工企业30家。近年来，宁阳经济开发区聚焦培育高端化工这一首位产业，以化工产业园为载体，深化园区体制机制改革，持续优化产业生态，增创发展新动能，走出一条传统......
《外科器械非切割铰接器械通用要求和试验方法》等6项关于医疗器械的国家标准将于2023年11月1日开始实施。该系列标准中，《外科器械非切割铰接器械通用要求和试验方法》由TC94（全国外科器械标准化技术委......
按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司以下3个产品的医疗器械注册证书：金属套筒接骨板，注册证编号：国械注准20153131159。带锁髓内钉，注册证编号......
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械......
国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法......
7月26日，生态环境部部长黄润秋主持召开部常务会议，审议并原则通过《入河入海排污口监督管理技术指南整治总则》《入河入海排污口监督管理技术指南入河排污口规范化建设》（以下简称《两项指南》）、《中国噪声污......
近日，国家统计局发布数据，2023年上半年，新能源乘用车销售量超过300万辆，同比增长37.3%；限额以上单位低能耗家用电器和音像器材类零售额同比增速超过20%。从数据可以看出，我国绿色消费持续扩大，......