鉴别
取本品的细粉适量(约相当于异戊巴比妥0.5g),加碳酸钠试液10ml,微温使异戊巴比妥溶解,滤过,滤液中滴加盐酸至沉淀完全,滤过;沉淀用水洗净,在105℃千燥后,依法测定(通则0612第一法),熔点为157~160℃;剩余的沉淀显丙二酰脲类的鉴别反应(通则0301)。
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含异戊巴比妥1mg的溶液,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m1量瓶中用流动相稀释至刻度,摇匀。色谱条件、系统适用性要求与测定法见异戊巴比妥有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。溶出条件以磷酸盐缓冲液(pH7.6)500ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样。供试品溶液取溶出液10ml,滤过,精密量取续滤液5ml,置25m量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀对照品溶液取异戊巴比妥对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含35μg的溶液测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在239nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度标示量的70%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。