微流控与体外诊断

　　（一）体外诊断（In vitro diagnosis, IVD），顾名思义，主要是指对人体的血液、体液、组织等进行检测而获得临床信息的产品或服务。在我国，由于：1.人口老龄化日渐严重；2.传染病慢性病日渐流行；3.城市化进程中对医疗健康行业需求的剧增；4.政府对医疗保健市场的大力支持；5.医院药品加成的取消，导致医院日渐重视临床检验等因素，体外诊断行业开始迅速崛起。相关行业数据显示，近几年来我国体外诊断市场规模的年增长率一直维持在20%以上。

　　随着技术的发展，也为了面向不同的诊断需求，体外诊断正逐渐向两级发展：机械手臂式的自动化、流水线作业的中心实验室和操作简单、快速、便携的即时诊断（point-of-care testing, POCT）。对于大型医院的检验科室或者第三方检验中心，由于样品量大，自动化流水线作业式的中心实验室往往更能满足他们对于单位时间能检测更多样品、单个样品检测成本低的需求。而即时检验，国际上一般称为POCT，是在采样现场即时对样本进行分析，省去标本在转移到检验实验室所需要的时间，快速得到检验结果的一类新方法。这种检测通常不一定需要专业的人员比如临床检验师来进行。相对于传统的实验室检测机制，POCT主要通过精简操作流程、集成检测装置、压缩检测成本，实现部分由非专业人员完成、受众和适应性更强的便携式的就地检测。因其快速、简单的优势，POCT对院内急诊科、重症监护室（ICU）等临床科室具有重要意义；因其综合成本、便携、易用的优势，POCT对于完善农村边远地区医疗建设、加速检验检疫流程、应对突发疾病灾害、推动个性化医疗和疾病筛查等同样具有重要意义。POCT现已广泛应用于临床治疗和监护。

　　（二）POCT存在的问题，我们最常见的POCT设备就是像早孕试纸之类的免疫层析试纸。免疫层析反应，实际上就是液体样品在试纸上沿着试纸由一端向另一端定向扩散，在液体样本定向扩散过程中会与试纸上预载的试剂发生生化发应，最后在试纸上给出肉眼可见的结果的一个过程。因其简单、方便、快速的特点一直使用至今。但是呢，这种试纸很难做到结构均匀一致，材料、薄厚、疏密程度也很难完全相同，这会使样本检测结果在不同测试卡上的一致性较差。另外，被测样本测试时流动的速度、样本量、反应时间等不可控，会进一步加大了样本检测结果的偏差。除此之外，免疫层析试纸受自身方法学的局限，一般只能达到定性诊断，不能满足医生定量的需求。最后，对于免疫层析而言，最大的问题还是在于依靠液体在纸上的单向扩散，液体可操控的空间也受到了很大限制。所以，很多临床上非常好的检测诊断技术，由于操作相对复杂一些，没法用免疫层析来实现。

　　（三）POCT可直接在被检者身边提供快捷有效的生化指标，现场指导用药，使检测、诊断、治疗成为一个连续过程，对于疾病的早期发现和治疗具有突破性的意义。POCT仪器发展趋势应是小型化、“傻瓜”式，操作简单，无需专业人员，直接输入体液样本，即可迅速得到诊断结果，并将信息上传至远程监控中心，由医生指导保健。目前，市场上有多种即时诊断方法，简单的流动测试工作没有流体管理技术，而当测试复杂性增加时，微流控技术是必要的。微流控芯片所具有的多种单元技术在微小可控平台上灵活组合和规模集成的特点已使其成为现代POCT技术的首选，经过近年的发展，已涌现了一批微流控芯片POCT分子诊断和免疫诊断的成功案例。