性状
本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末
鉴别
(1)取本品内容物适量,加水溶解并稀释制成每lml中含恩曲他滨15g的溶液,滤过,取续滤液照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在235mm与280nm的波长处有最大吸收。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。3)取本品内容物适量(约相当于恩曲他滨0.2g),加无水乙醇10ml,振摇使恩曲他滨溶解,滤过,滤液于80℃水浴蒸干,残渣于105℃千燥1小时,依法测定(通则0402)。本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品内容物,研细,精密称取适量(约相当于恩曲他滨150mg),置200ml量瓶中,加流动相A适量,振摇使恩曲他滨溶解,用流动相A稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相A定量稀释制成每1ml中含0.75μg的溶液。对照品溶液精密量取供试品溶液与对照品贮备液各适量,用流动相A定量稀释制成每1ml中含恩曲他滨与各杂质对照品各为0.75g的混合溶液对照品贮备液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见恩曲他滨有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,杂质I、杂质Ⅱ、杂质Ⅲ、杂质Ⅳ与杂质V按外标法以峰面积计算,分别不得过0.1%0.5%、0.2%、0.2%与0.1%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.1%),所有杂质的总和不得过1.0%。小于对照溶液主峰面积0.5倍(0.05%)的峰忽略不计。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以水1000m1为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样。供试品溶液取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含恩曲他滨20g的溶液。对照品溶液取恩曲他滨对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20pg的溶液测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在280nm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量。限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取装量差异项下的内容物,研细,精密称取适量(约相当于恩曲他滨10mg),置100ml量瓶中,加水适量,超声使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见恩曲他滨含量测定项下。
类别
同恩曲他滨。
规格
0.2g
贮藏
密封,干燥处保存
