抗癌新药安卓健EAP临床陆续启动

　　全球首个针对RAS基因突变的小分子靶向新药安卓健在北京、上海、广州等一线城市陆续启动新药EAP临床试验。

　　EAP临床试验是制药企业为了让患有严重疾病及不适合参加对照试验的患者，在特定的条件下，能够得到正处于临床试验阶段新药的治疗机会，而开展的一类临床试验。新药临床试验阶段会根据特定的条件选择患者，通过试验评估新药的安全性和有效性。一些病人由于自身健康状况，年龄及其他因素(如病人居住地距离临床研究中心过远)不符合参加试验的条件不能入选。而这些患有严重疾病的患者有可能从新药的治疗中获益。为了使这一类病人也能受益，国家药监局允许这类药物的生产企业向这一类病人提供在特定条件下获得新药治疗的机会，即EAP临床试验。

　　非小细胞肺癌治疗已经进入基因时代，EGFR，ALK等驱动基因导致的非小细胞肺癌都已经能够被诊断和治疗，但是占总患者比例将近15%的RAS基因突变患者至今没有治疗药物。安卓健作为唯一在FDA临床中的直接RAS抑制剂，已经在FDA进行二期临床研究，在之前的基础和临床研究中安卓健被证明了良好的安全性和明确的有效性。加入安卓健EAP临床，可以让没有治疗方案的RAS突变的受试者获得一个治疗机会。受试者将在研究期间获得良好的医疗服务，根据前期的临床观察，这批无药可治的受试者可能会获得病情改善，生活质量提高，生命延长等药物疗效受益。

　　安卓健EAP临床研究课题为：单臂试验评价安卓健?治疗RAS突变或RAS阳性的非小细胞肺癌的安全性、有效性。研究终点为ORR(客观缓解率)和 PFS(无进展生存期)。入组受试者需是RAS基因突变或RAS基因阳性的非小细胞肺癌患者，且需符合相应的医学标准。确认符合入组标准的受试者需签署知情同意书后，方可开始研究。

　　由于安卓健主要成分Antroquinonol为萃取自牛樟菇的天然小分子，无法通过合成获得，药品成本高昂，药厂无法在EAP临床中提供全程免费的药物，故其EAP临床将采用部分免费形式开展。入组受试者前15天将获得免费安卓健治疗，15天后，对安卓健疗效进行初步评价(抗原数值或受试者生活质量)，如果疾病进展则停止研究;如果安卓健有效控制受试者疾病，受试者继续参与EAP临床需自费，自费6个月后，可以申请慈善援助免费赠药。

　　据悉，安卓健EAP临床在广东、北京、上海等地多家医院已经通过院方伦理委员会的审核以及专业临床试验保险公司承保，已有部分RAS突变或RAS阳性的非小细胞肺癌患者通过审核，获得了新药治疗的机会。未来安卓健EAP临床试验将会扩大到更多的城市和医院，为更多患者提供新药治疗机会。