普米斯PDL1双特异性抗体获批临床

　　3月9日，CDE官网显示，普米斯生物研发的针对包括程序性死亡因子受体（PD-L1）在内的两个肿瘤相关靶点的人源化双特异性抗体（项目编号：PM8001），已于近期获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药物临床试验通知书，拟开展针对肺癌等晚期肿瘤的临床研究。

　　PM8001以分子量小、稳定性好的单域抗体为基础，同时靶向包括PD-L1的两个肿瘤相关靶点，从而提高抗肿瘤活性及疗效。

　　PD-1/PD-L1抑制性单克隆抗体类药物是近年来肿瘤免疫疗法研究的热点。目前已经上市的PD-1/PD-L1抑制剂包括：PD-1抑制剂：Opdivo和Keytruda，用于黑色素瘤和非小细胞肺癌等多种癌症的治疗；来自君实医药、信达生物和恒瑞医药等多个国产抗PD-1药物也陆续获批上市。PD-L1抑制剂包括Tecentriq、Bavencio和Imfinzi，已被批准分别用于治疗铂类化疗失败或者进展的晚期膀胱癌、晚期或转移性尿道上皮癌和转移性默克尔细胞癌。然而，目前采用抗PD-1/PD-L1单克隆抗体单药及联合治疗实体瘤，只对部分癌症患者有效。

　　普米斯创始人、总裁刘晓林先生表示：“PM8001是普米斯在研多项抗肿瘤项目中的首个双特异性抗体，也是我们全力推进的首个新药项目。我们的核心团队在肿瘤免疫治疗领域拥有丰富的经验，同时我们在抗体发现、抗体工程改造、靶点发现、临床前、CMC研究各环节均建有核心技术平台，经验丰富的团队和先进的平台技术都是PM8001快速成功获批的关键。本次项目顺利获得临床研究批件，是对普米斯创新能力和研发水平的肯定和鼓励，后续我们将尽快启动I期临床研究工作，希望早日将产品开发上市，造福广大患者。”