毕井泉：两个规划科学描绘食药安全蓝图

　　保障食品药品安全是建设健康中国、增进人民福祉的重要内容，是以人民为中心发展思想的具体体现。近日，国务院印发《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》（以下简称“两个规划”），对“十三五”时期全国食品药品安全工作作出统筹部署。

　　国务院食品安全办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉表示，“十三五”时期是全面建成小康社会的决胜阶段，也是健全严密高效、社会共治的食品药品安全治理体系的关键时期。他认为，“两个规划”在深刻分析当前影响食品药品安全问题的深层次矛盾和突出风险的基础上，严格落实最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，突出通过改革创新攻坚克难，统筹规划了“十三五”时期的食品药品安全工作的主要目标任务：

　　强调治理关口前移、源头把控

　　“两个规划”强调治理关口前移、源头把控，守住不发生系统性、区域性食品药品安全事件的底线。毕井泉说在食品方面，将开展食用农产品源头治理、实施高毒高残留农药替代行动，使主要农产品质量安全监测总体合格率达到97%以上。同时，还将提高农业标准化水平，支持良好农业规范认证品牌农产品发展。

　　在药品方面。毕井泉认为，两个规划从源头全面提高药品的安全性和有效性，对已批准药品加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，批准上市的新药以解决临床问题为导向、具有明显的疗效，改良型新药要体现改良优势。此外，还鼓励研发创新，推进药品上市许可持有人制度试点，推进药品医疗器械注册审评项目政府购买服务试点，对具有临床价值的创新药和临床急需药品实行优先审评审批。

　　严格落实食品药品全程控制、全链条监管责任

　　“两个规划”强化食品从农田到餐桌、药品从实验室到医院提出全程控制、全链条监管的要求，严格落实食品药品生产、经营、使用、检测、监管等各环节安全责任。

　　毕井泉介绍，在食品方面，两个规划提出严把食品生产经营许可关；落实地方尤其是县级政府保障食品安全责任，加大对校园、小摊贩等重点区域和对象的日常监管；对冷链贮运等重点环节强化监管；实施餐饮业质量安全提升工程，全面推行“明厨亮灶”；实施进口食品安全放心工程，推动特色食品加工示范基地建设。

　　在药品方面，两个规划提出加强药品研制、生产、流通、使用环节监管，建立药品档案，实施全生命周期管理制度，可以淘汰长期不生产、临床疗效不确切、安全风险大的品种。同时，规划还提出全面实行基层网格化监管，做到“定格、定岗、定员、定责”，及时排除风险隐患，避免出现监管死角。

　　守住不发生系统性风险、坚决打击制假售假

　　“两个规划”突出了食品安全坚持守住不发生系统性风险，药品安全坚决打击制假售假等直接危害广大群众生命健康的行为。

　　毕井泉强调，针对食品行业“潜规则”问题、药品临床数据造假以及打击惩处力度不足等“老大难”问题，提出了强化专项整治、加强稽查执法、推动行刑衔接、推动食品药品违法行为入罪等措施，所有违法行为都要处罚到自然人。

　　食品规划提出重点治理超范围超限量使用食品添加剂、使用工业明胶生产食品、使用工业酒精生产酒类食品、使用工业硫磺熏蒸食物、违法使用瘦肉精以及食品制作过程违法添加罂粟壳等物质等10项危害食品安全的“潜规则”和相关违法行为。同时，还完善食品中可能违法添加的非食用物质名单、国家禁用和限用农药名录、食用动物禁用的兽药及其他化合物清单，研究破解“潜规则”的检验方法。

　　药品规划提出加强临床试验监督检查，严厉打击临床数据造假行为；严肃查处药品生产偷工减料、掺杂使假、擅自改变工艺生产劣药等违法违规行为。

　　强化风险监测分析的监管制度

　　“两个规划”基于“风险管理”理念，建立健全以风险分析为基础的科学监管制度，强化风险监测、风险评估、风险预警和风险交流。

　　毕井泉说，科学划分食品生产经营风险等级，加强对高风险食品生产经营企业的监督检查；将“米袋子”“菜篮子”主要产品纳入监测评估范围；食品污染物和有害因素监测网络覆盖所有县级行政区域并延伸到乡镇和农村，食源性疾病监测报告系统覆盖各级各类医疗机构；同时，还将健全风险交流制度、全面落实药物医疗器械警戒和上市后研究的企业主体责任、对上市产品开展风险因素分析和风险效益评价，建立医疗器械产品风险评估机制和分类目录动态更新机制。

　　毕井泉强调，两个规划均要求全面强化检查检验，食品规划提出对食品生产经营者每年至少检查1次；食品安全抽样检验覆盖所有食品类别、品种；市、县级年度抽检计划能够覆盖全部当地生产销售的蔬菜、水果、畜禽肉、鲜蛋和水产品；进口食品监督抽检产品种类实现全覆盖。

　　药品规划则提出对企业开展质量管理全项目检查，加大注册检查、飞行检查和境外检查频次。“十三五”期间，实现对进口高风险医疗器械产品全覆盖检查、对经营无菌、植入性医疗器械及体外诊断试剂的企业全覆盖检查、对储运有特殊要求的医疗器械经营企业实现每年全覆盖检查。

　　坚持专业监管 形成社会共治新格局

　　毕井泉说，“两个规划”均提出加快建立职业化检查员队伍，加强检查员专业培训和教材建设，加强培训考核，鼓励人才向监管一线流动；同时，两个规划还要求加强检验检测、检查、监测评价等技术支撑体系建设，运用“互联网+”、大数据等实施在线智慧监管。

　　毕井泉表示，“十三五”期间，“两个规划”还提出实现食品药品安全治理能力、质量安全水平、产业发展水平和人民群众满意度明显提升的发展目标。同时，两个规划还要求要全面落实企业主体责任，严格落实地方政府属地管理责任和部门监管责任，充分发挥市场机制作用，鼓励和调动社会力量广泛参与，加快形成企业自律、政府监管、社会协同、公众参与的共治格局。