含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取装量差异项下的内容物适量,精密称定加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含氨苄西林(按C16H13N3O4S计)0.6mg和舒巴坦0.3mg的溶液对照品溶液取氨苄西林对照品与舒巴坦对照品各适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含氨苄西林(按C6H19N3O4S计)0.6mg和舒巴坦0.3mg的溶液系统适用性溶液见有关物质项下系统适用性溶液(2)。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.02mol/L磷酸二氢钠溶液(用1mol/L磷酸溶液调节pH值至4.0±0.1)-乙腈(92:8)为流动相;检测波长为230nm;进样体积为10l系统适用性要求氨苄西林的保留时间应在6分钟以上。系统适用性溶液色谱图中,出峰顺序依次为舒巴坦的碱性降解产物、舒巴坦、氨苄西林的碱性降解产物、氨苄西林舒巴坦的碱性降解产物峰与舒巴坦峰、氨苄西林的碱性降解产物峰与氨苄西林峰之间的分离度均应符合要求测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算供试品中C16H1N3O4S和C8H1NO5S的含量。