AgilentRapID便携拉曼系统、空间位移

药物分析

RapID — 便携式原料药鉴定验证

RapID 是新一代便携式拉曼光谱原料药品质验证技术，将高通量光谱分析从透明包装扩展到不透明的有色容器。

对不透明容器中的材料进行鉴定测试是药物生产过程中的瓶颈。因为测试需要专用的采样区，于此将每个容器打开、采样、测试，再重新密封，以对内容物的品质进行验证。RapID 系统采用了一种适用于原料药无损鉴定验证的独特改型拉曼光谱技术，空间位移拉曼光谱 (SORS)。RapID 系统使操作者能够穿透不透明的有色包装在数秒内对每个容器中的内容物完成验证，以便立即投入生产。这样的操作节省了操作和实验室检测环节，使每一批次的分析时间从几小时或几天缩短至仅需几分钟。

特性：

可穿透不透明的有色袋、桶和瓶子的便携式拉曼光谱鉴定

100% 鉴定测试，涵盖所有来料容器

更快速的鉴定工作流程

减少操作人员处理时间和样品处理间使用率

无污染 — 有助于提高质量，减少操作人员暴露

无需取样，可保持无菌状态，并避免交叉污染

RapID 系统的无损分析方法非常有利于注射和生物药品的无菌生产过程

兼容大多数容器、API 和赋形剂 — 与传统手持式拉曼光谱仪器不同，RapID 系统亦适用于多层纸袋和塑料袋、不透明的塑料桶和较厚的棕色玻璃瓶。

RapID 具有可选附件，可满足您的环境和容器类型的要求

工作原理：

系统使用

RapID 在生产中的应用 — 在日常操作中，RapID 系统的使用简单，非常适合用于仓库或材料储存环境。该系统采用 SORS 技术，能够穿透包装准确鉴定原料。可采用批次、材料和容器信息的条形码扫描简化日常操作。

添加谱库项 — 通过培训、验证和投入生产等简单过程即可创建谱库项，意味着所有材料（即使是不常用项）都能轻松实现添加操作。

可用性

RapID 设计用于生产环境中接近“到货/应收商品”的地方，因为这是一种使用简单的耐用系统。它通过手套式触摸屏操作，采用符合 21 CFR Part 11 法规要求的界面友好软件。通过其简单的界面、触摸屏操作和条形码读取器，用户可快速添加、使用和转移成分验证模型。RapID 可以选择无线连接至网络或通过有线网络连接，进行数据同步和数据库备份。

有材料（即使是不常用项）都能轻松实现添加操作。

　　RapID 空间位移拉曼光谱仪

RapID空间位移拉曼光谱——透过未启封的容器鉴别物料

RapID是新一代的物料鉴别仪器，极大地扩展了对透明容器、不透明和有颜色的容器，甚至是多层纸质或塑料袋这类包装进行光谱鉴定的通量。

RapID可以快速、精确的进行物料鉴别，只需几秒钟，无需繁琐费力的取样。若来料是装在不透明的包装，如麻袋、塑料桶、Winchester玻璃和塑料瓶中，RapID可直接透过容器检测样品，大大降低了容器开盖及取样所花费的成本，而且无需再使用昂贵的采样装置。

另外，RapID完全符合现行药品生产管理规范 (cGMP) 和联邦法规21章第11款 (21CFR Part 11) 标准。

空间位移拉曼光谱

拉曼光谱由于其很高的化学专一性和法规支持，是理想的医药原辅料快速鉴别工具。使用拉曼技术，物料可被明确鉴别，出错概率低，而且不受粒径等无关性质的影响。空间位移拉曼光谱SORS是一项新的专利拉曼技术*，可以透过厚的覆盖层检测到原辅料高质量的拉曼光谱信号。它可以明确的区分物料和容器的拉曼光谱，实现物料和容器的同时鉴别。

工作中的SORS

在远离激光激发区采集拉曼信号，增强物料和容器的对比操作

RapID可以鉴别多种物料，操作简单——使用者只需将探头尖端对着容器，扣动扳机即可。只有当探头尖端对着样品时激光才会被激发，否则，扣动扳机只是激活条码扫描器。

SORS的测量是完全自动化的，通常测量时间是5-10秒，鉴别结果显示在屏幕上，通过声音提示zei大限度的提高测试量。如需要也可鉴别容器。

易于认知新物料

RapID允许使用者快速开发产品测试方法，以便新物料可以快速的用于生产中。每一个新样品通过一个简单的用于培训、验证和放行的签收分离的自动化常规程序一次建立，以确保只有合适的批准模型才可以放行到生产中。系统不需要多批次的大量训练样品。

软件

RapID符合21CFR part 11，可以自测，也可以使用已知标准品进行校正。系统可以联网并自动生成LIMS兼容的输出文件。

RapID是新一代的物料鉴别仪器，极大地扩展了对透明容器、不透明和有颜色的容器，甚至是多层纸质或塑料袋这类包装进行光谱鉴定的通量。

　　RapID可以快速、精确的进行物料鉴别，只需几秒钟，无需繁琐费力的取样。若来料是装在不透明的包装，如麻袋、塑料桶、Winchester玻璃和塑料瓶中，RapID可直接透过容器检测样品，大大降低了容器开盖及取样所花费的成本，而且无需再使用昂贵的采样装置。另外，RapID完全符合现行药品生产管理规范 (cGMP) 和联邦法规21章第11款 (21CFR Part 11) 标准。

　　拉曼光谱的能力

　　拉曼光谱由于其很高的化学专一性和法规支持，是理想的医药原料筛选工具。使用拉曼，物料可被明确鉴别，出错概率低，而且不受粒径等无关性质的影响。

　　空间位移拉曼光谱

　　空间位移拉曼光谱SORS是一项新的专利拉曼技术*，可以透过厚的覆盖层检测到高质量的拉曼光谱信号。它可以明确的区分物料和容器的拉曼光谱，实现物料和容器的同时鉴别。

　　操作

　　RapID可以鉴别多种物料，操作简单——使用者只需将探头尖端对着容器，扣动扳机即可。只有当探头尖端对着样品时激光才会被激发，否则，扣动扳机只是激活条码扫描器。

　　SORS的测量是完全自动化的，通常测量时间是5-10秒，鉴别结果显示在屏幕上，通过声音提示zei大限度的提高测试量。如需要也可鉴别容器。

RapID 系统由独立装置和 RapID 探头组成，通过集成加强型电缆连接。探头上具有条形码读取器和用于光谱测量的光学器件。

尺寸：394mm 宽 / 693mm 高 / 630mm 深

激光参数：

• 3B级激光系统

• 830nm

电源：• 90-132 / 180-264 VAC, 47-63Hz

软件：

• 内置RapID软件

• Windows 7 专业版操作系统

• 符合21 CFR 11法规

硬件

• 触屏操作

• 条形码扫描(1D and 2D)

接口：

可通过RJ-45接口或无线连接网络

• USB 2.0

常规容器中普通物料的测试时间

• 3层纸袋中的甘露醇 20 - 30 秒

• 2.5L棕色玻璃瓶中的醋酸  5 秒

• 1吨大麻袋中的乳糖  10 秒

• 塑料瓶中的对乙酰氨基酚  5 秒

光谱重复性：≤±0.15 cm-1

zei低波数：10 cm-1

光谱范围：50-9000 cm-1

空间分辨率：横向1微米，纵向1微米

仪器种类：便携式拉曼光谱

参数

　　尺 寸：394mm宽/693mm高/630mm深

　　安 全 性：复杂的联锁通路，内部和外部联锁，双开关（探头尖端和扳机）

　　 CE标识

　　电源要求：90-132/180-264VAC 47-63Hz

　　激光参数：830nm

　　 500mW

　　软 件：符合21CFR11

　　 触屏电脑

　　 Window7

　　硬 件：RapID SORS探头

　　 LiteThru驱动

　　 一体化的条码扫描器

　　 基于GAMP5指导原则

　　1、空间位移拉曼光谱SORS是一项zei新的专利拉曼技术，可以透过厚的覆盖层检测到高质量的拉曼光谱信号。它可以明确的区分物料和容器的拉曼光谱，实现物料和容器的同时鉴别。

　　2、RapID是新一代的物料鉴别仪器，极大地扩展了对透明容器、不透明和有颜色的容器，甚至是多层纸质或塑料袋这类包装进行光谱鉴定的通量。这一点是普通拉曼光谱仪无法做到的，使得拉曼光谱发展史上一个突破性的进展。

　　3、RapID可以快速、精确的进行物料鉴别，只需几秒钟，无需繁琐费力的取样，可以做批量检测或鉴别，可用于制药、安全市场等。若来料是装在不透明的包装，如麻袋、塑料桶、Winchester玻璃和塑料瓶中，RapID可直接透过容器检测样品，大大降低了容器开盖及取样所花费的成本，而且无需再使用昂贵的采样装置。

　　4、RapID完全符合现行药品生产管理规范 (cGMP) 和联邦法规21章第11款 (21CFR Part 11) 标准。