甘肃：食药检测要坚持独立和公益，不能为利益所绑架

　　在全国质检系统检验检测认证机构都在参照《国务院机构改革和职能转变方案》中提出的“整合一批业务相同或相近的检验、检测、认证机构”进行改革时，中国食药监体系的检验检测认证却单独独立出来，将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转至食品药品监督管理部门，建立了独立公益的检测机构。

　　“食品药品要坚持独立、公益的检验检测机构，只有这样才能更好的保障老百姓的食药安全，如果市场上不存在独立、公益的检验检测机构，他们只为委托方服务的话，我们的安全就不能保证。食品药品的检验检测必须保持客观公正，不能为利益所绑架。”甘肃省参与改革的官员表示。

　　风险的担当

　　每年每个省份的药品检验研究部门都会接到国家评价性抽验(下称“国评”)的任务，全国国评品种167个，甘肃每年承担三个品种的抽检。甘肃省药品检验研究院中成药室主任朱旭江只是全国众多做这项国评人的中一位。但是对她来讲，完成国评不是她的唯一任务，她对每个产品国评的结果，如果存在差异，她就用常人难以操作的模式去找出原因。

　　2013年，朱旭江和甘肃省药品检验研究院化妆品检验研究室主任魏学冰担当了抗骨增生片等3个品种的国家药品计划抽验任务。抗骨增生片具有补肾、活血、止痛的功效，用于肥大性脊椎炎、颈椎病、跟骨刺、增生性关节炎、大骨节病的治疗。但是在她检验完毕后，她还是发现不同，于是在依标检验的基础上又开展了探索性研究工作。

　　“因为不知道这个中成药中会添加什么成分，只能用最笨的方法，一个个进行试验，去验证到底是哪种成分。”朱旭江在接受《第一财经日报》记者采访时表示。

　　231批国评抗骨增生片，对100多个目标化合物逐批次进行筛查，等于近23000多个批次目标化合物的检验量。于是朱旭江列出了目录，镇痛类成分、消炎类成分、抗生素类成分、激素类成分，用大海捞针的模式，对广东怡康制药有限公司生产的批号为120201的抗骨增生片进行了对比试验。

　　“按照不同成分对231个批次进行了挨个试验，大概进行了3个月左右，终于从这个中成药里面发现了微量氯苯那敏。后又反复试验确证后将结果上报国家食药监总局。”朱旭江表示。

　　2014年10月28-29日，国家食药监总局根据甘肃省药品检验研究院国家评价性抽验提供的数据，联合地方食药监局对广东怡康制药有限公司等企业开展飞行检查。

　　“经检查发现，该产品委托韶关市居民制药有限公司生产，通过对韶关市居民制药有限公司的延伸检查，查实该企业在生产过程中抗骨增生片与氯芬黄敏片发生交叉污染。与我们的检验结果完全一致。”朱旭江表示。

　　国家食药监总局认为这是一起典型的承接多家委托生产，中西药生产交替共线进行，清场不彻底造成的药品污染事件。目前，广东省局已依法收回广东怡康制药有限公司和韶关市居民制药有限公司药品GMP证书，案件正在进一步查处过程中，涉事产品已启动召回措施。

　　“虽然现在中成药在国家评价性抽检中，质量越来越好，但是还会有存在问题的，对于这样存在差异的，我们都会进行再检测。”朱旭江表示。

　　而兰州市更是为了检测未知物的非法添加，购入一台昂贵的“飞行时间”机器只为检测食品未知物添加物。

　　甘肃省药品检验研究院院长杨平荣表示，每年都会专门拿出费用做这样的工作。而上述甘肃省参与改革的官员更是表示，只有公益的检验检测机构才能为了保障老百姓的安全而做这些风险评估的工作。

　　责任的担当

　　为了使食品药品监管措施更好的落地，甘肃省在改革之初就已经谋定了检验检测机构这条线必须独立。于是，甘肃省食药监局提出在全省市(州)药检机构一体化建设及在甘肃省内开展药品生产企业质量控制实验室规范化建设要求，整体推进甘肃省药品检验检测机构和药品生产企业质量控制实验室技术人员检验检测能力提升，实现省、市药检机构检验资源共享、技术能力互补的药品安全检验检测。

　　“我们很重要的一项工作就是做好全省药检机构一体化建设和药企质控实验室规范化管理，首要工作就是大力开展技术培训与制度宣贯，切实保证基础理论和制度内化于心、外化于行，把相关制度和检验知识落实到实验室规范化建设和人才培养的方方面面。为使培训工作更加‘接地气’，更加贴近基层药检机构及企业实验室的需要，抽调富有检验经验和扎实理论基础知识的专家，面向省内广大药检技术人员展开培训与宣贯。以培训班的形式详细解析药检机构一体化建设考核验收标准、办法和药品生产企业质量控制实验室管理指南，并从药品检验中标准使用、中药材真伪辨别、微生物检验、常用仪器使用及维护养护、中药标本室建设、新版药典解析、日常检验与管理问题解决等方面展开全方位培训。”杨平荣表示。

　　2012~2013年，甘肃省药品检验研究院为省内药检机构培训260人次；2014至今，为全省药企质控实验室规范化管理举办8次培训活动，培训企业检验人员1800人次。

　　而针对部分中药生产企业中药材检验能力不足的情况，或标本管理不规范、未经基源鉴定等问题，甘肃省药检院帮扶指导企业建设中药材、中药饮片正品标本室，还派专人前往安徽亳州中药材市场购置所需样品，并帮扶制药企业开展基源鉴定，建设正品标本室。截止目前，省药检院接到申请协助建设正品标本室药企67家，共计品种7000余种(份)，现已完成17家企业近千份正品标本的购置、基源鉴定及分发工作。

　　“有个这些标本，我们才能更好的鉴别真假中药材，这个工作必须要做全。”一直致力于中药材研究的甘肃省药品检验研究院总检验师宋平顺表示。