2013年3月24日医药研发巨头如Amgen、Genentech等公司上周成功推动美国弗吉尼亚州签署法案提高生物仿制药的门槛,希望借此来限制仿制药对专利药的竞争。然而Biotechnology Industry Organization很快表示,生物仿制药并不是单纯的抄袭原创药物,生物仿制药除了能够给医药行业带来数十亿的收入以外,还为患者们提供了更多样化的选择。
FDA曾表示,只有和被仿制药物效力和安全性相当的仿制药才准许上市。如果提高生物仿制药的标准,无疑将提高生物仿制药的价格,不利于竞争。
以色列制药巨头梯瓦(Teva)与合作伙伴韩国生物制药公司Celltrion近日联合宣布,在美国市场推出曲妥珠单抗生物仿制药Herzuma(trastuzumab-pkrb),该药所针对的品牌药为罗氏的......
韩国生物制药巨头CelltrionHealthcare近日公布了一项随机对照试验的新的一年期数据。该试验在克罗恩病(CD)和溃疡性结肠炎(UC)患者中开展,正在评估生物仿制药CT-P13(英夫利昔单抗......
迈兰(Mylan)与合作伙伴印度生物制药公司百康(Bicon)近日联合宣布,在美国市场推出Ogivri(trastuzumab-dkst,曲妥珠单抗),该药是罗氏品牌药Herceptin(赫赛汀,通用......
Pfenex公司近日宣布,美国FDA已批准通过505(b)(2)监管途径提交的生物类似药PF708的新药申请,该药的参考产品为Forteo(teriparatide,特立帕肽)注射剂。与Forteo一......
瑞士制药巨头诺华(Novartis)旗下仿制药公司山德士(Sandoz)是生物仿制药领域的全球领导者,近日,该公司宣布已与美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)关于前者开发的阿达木单抗生物仿制药Hyr......
瑞士制药巨头诺华(Novartis)旗下仿制药单元山德士(Sandoz)近日宣布,已在整个英国推出了2款新的生物仿制药Rixathon和Erelzi。这2款生物仿制药的上市,将有望扩大广大炎症性疾病患......
诺华(Novartis)旗下仿制药单元山德士(Sandoz)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理该公司提交的2款生物仿制药的上市许可申请(MAA),其中一款所对应的原研药是艾伯维的旗舰产品Humi......
安进(Amgen)近日宣布该公司研发的生物仿制药Amgevita(adalimumab,阿达木单抗)获得欧盟批准,用于艾伯维原研药Humira(adalimumab)所有已获批的适应症。此次批准,使A......
据国外媒体报道,安进进阿达木单抗生物仿制药Amgevita已被欧盟委员会(EC)批准,使Amgevita成为欧洲首个阿达木单抗生物仿制药。mgevita/Amjevita的活性成分是一种抗TNF-α单......
近日欧洲药品监管局(EMA)批准了美罗华生物仿制药Truxima用于治疗美罗华的所有适应癌症,成为了欧洲获批的首个美罗华生物仿制药。Truxima由韩国生物仿制药专业公司CelltrionHealth......