是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。异常反应是由疫苗本身所固有的特性引起的，发生率极低，但多需要临床处置，绝大多数的异常反应经过临床治疗后不留永久性损害。
异常反应的含义包括4个方面：
①必须使用合格的疫苗；
②必须实施规范性操作；
③造成受种者机体组织器官、功能等损害；
④疫苗生产批发企业、接种单位和受种者各方均无过错。
