性状
本品为糖衣片,除去包衣后显白色。
鉴别
(1)取本品,除去包衣,研细,称取适量(约相当于盐酸氟奋乃静30mg),加乙醇15ml,振摇使盐酸氟奋乃静溶解,滤过,滤液蒸干;残渣照盐酸氟奋乃静项下的鉴别(1)(4)项试验,显相同的反应。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,精密称取适量,加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸氟奋乃静0.4mg的溶液,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m1量瓶中,用流动相A稀释至刻度,摇匀。色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸氟奋乃静有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除相对保留时间小于0.2的色谱峰不计外,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)含量均匀度以含量测定项下测得的每片含量计算,应符合规定(通则0941)其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品10片,除去包衣,分别置25ml量瓶中,加流动相A适量,超声使盐酸氟奋乃静溶解,用流动相A稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照品溶液、色谱条件与系统适用性要求见盐酸氟奋乃静含量测定项下测定法见盐酸氟奋乃静含量测定项下。测定每片的含量,并求得10片的平均含量。
类别
同盐酸氟奋乃静。
规格
2mg
贮藏
遮光,密封保存。
