性状
本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭;遇光易变色本品在水中易溶,在乙醇中略溶,在丙酮中极微溶解,在乙醚中不溶。吸收系数取本品,精密称定,加盐酸溶液(9→1000)溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在25m的波长处测定吸光度,吸收系数(E1)为553~593。
鉴别
(1)取本品5mg,加硫酸5ml使溶解,即显淡红色;温热后变成红褐色(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集378图)一致。(4)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)
检查
酸度取本品1.0g,加水20ml使溶解,依法测定(通则0631),pH值应为1.9~2.3有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品适量,加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m1量瓶中,用流动相A稀释至刻度,摇匀色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0. olmo,/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至2.5)-甲醇-乙腈(52:28:20)为流动相A,以甲醇乙腈(58:42)为流动相B,按下表进行梯度洗脱;检测波长为259mm;进样体积20l时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)100系统适用性要求理论板数按氟奋乃静峰计算不低于3000测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。干燥失重取本品,在80℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(通则0831炽灼残渣取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.2%重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品约20mg,精密称定,置50m1量瓶中,加流动相A溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置50ml量瓶中,用流动相A稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取盐酸氟奋乃静对照品,精密称定,加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.08mg的溶液色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算
类别
抗精神病药
贮藏
遮光,密封保存。
制剂
(1)盐酸氟奋乃静片(2)盐酸氟奋乃静注射液