性状
本品为白色结晶性粉末;无臭本品在水中极易溶解,在乙醇或三氯甲烷中易溶,在丙酮中略溶,在乙醚中极微溶解。熔点本品的熔点(通则0612)为167~171℃。
鉴别
(1)取本品约5mg,加硫酸1滴,初显黄色,随即变成橙红色;滴加水,即成白色乳浊液(2)取本品,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在253mm与258nm的波长处有最大吸收。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集365(4)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
检查
溶液的澄清度与颜色取本品1.0g,加新沸的冷水20ml溶解后,溶液应澄清无色;如显色,与黄色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液取二苯酮5mg,置100ml量瓶中,加乙腈5ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀;另取盐酸苯海拉明5mg,置10m1量瓶中,加上述二苯酮溶液1ml,用水稀释至刻,摇匀色谱条件用氰基键合硅胶为填充剂;以乙腈水三乙胺(50:50:0.5)(用冰醋酸调节pH值至6.5)为流动相;检测波长为258nm;进样体积20pl。系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,理论板数按苯海拉明峰计算不低于5000苯海拉明峰与二苯酮峰之间的分离度应大于2.0。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)炽灼残渣不得过0.1%(通则0841)。
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。对照品溶液取盐酸苯海拉明对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
类别
抗组胺药
贮藏
密封保存。
制剂
(1)盐酸苯海拉明片(2)盐酸苯海拉明注射液