性状
本品为无色的澄明液体
鉴别
(1)取本品,照盐酸麻黄碱项下的鉴别(1)、(3项试验,显相同的反应(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致
检查
pH值应为4.5~6.5(通则0631)有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,用流动相稀释制成每1m中约含盐酸麻黄碱0.9mg的溶液,对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸麻黄碱9μg的溶液。色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸麻黄碱有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含30g的溶液对照品溶液取盐酸麻黄碱对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含30g的溶液色谱条件见有关物质项下。系统适用性要求见有关物质项下。麻黄碱峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
类别
同盐酸麻黄碱。
规格
1ml:30mg
贮藏
遮光,密闭保存。