程京院士：观念和政策要紧跟技术发展

程京 中国工程院院士、生物芯片北京国家工程研究中心主任

　　编者按：目前，国家强调要大力发展战略性新兴产业，而由于政策和观念往往跟不上技术的脚步，导致出台的很多创新战略计划和措施难以尽达初衷。4月15日，在第十届北京生命科学领域学术年会上的演讲中，中国工程院院士、生物芯片北京国家工程研究中心主任程京提出“政策和观念要紧跟技术的发展”的观点，为推动中国战略性新兴产业的发展提供了建设性声音。

　　我刚回国时就做生物芯片，当时跟302解放军医院作传染病的诊断。我们和他们作科研的人员坐到一起开了个待检病原体的清单，之后拿给临床大夫看，结果该大夫说这个用不着，那个我看一眼病人就知道是怎么回事。我体会到做了半天是在浪费时间和精力。经历那次教训之后，我知道以后一定要跟临床一线的大夫合作，他们才能真正提出需科研帮助解决的问题，并且在最后去帮助验证你的工具、你的途径是否达到临床的要求。

　　在国外，尤其是发达国家的医学实践中，观念和政策是紧跟着技术的发展的，因为新技术层出不穷。2004年，美国药监局发放了全球第一张指导个体用药的SNP芯片证书。2007年，美国药监局又发放了第二张表达谱芯片的证书，这是第一次在全球提出RNA的表达变化可以用于临床做预后，到现在我们在这类认证上仍没有突破。

　　美国《体外诊断技术》杂志在十年前就系统地介绍了整个生物芯片的来龙去脉和应用前景，免费向所有相关人员派发。美国《科学新闻》以封面标题对生物芯片作报道，让其他科学界的人士都很快知道了它在医学或者生命科学的突破。再通过大众媒体的报道，最后让所有老百姓知道。譬如，全球最大的科普刊物《大众科学》已经不止一次在封面上以生物芯片作为标题，介绍生物芯片的各种应用，很难想象我们国家会有这样的情况。

　　2009年，北京市政府举行政府采购的座谈会，一边是企业，一边是医务部门和政府部门，面对国内大医院不愿意使用国产品的尴尬局面，当时我深有感触地说，咱们北京市有10个电视台，其中有个公益台如能够少播些给笑容之类的公益广告，而多做一些“大公益”广告宣传，如请一些主流的医学专家、大医院的院长，向全社会开健康讲堂，介绍我们国家最新的一些技术手段和方法以及全球一些最新的发展，让我们的大夫知道国产的好的最新的技术产品，让老百姓知道自己该上哪儿去看病、有些病该怎么治疗。去年我进入临床检验界的时候，发现在中国的情况非常令人堪忧。全国整个的临床检验界，真正了解分子诊断含义的人是太少太少。

　　此外，生物芯片的申报认证较难，开始作为新药申报授理，现在才改为医疗器械。如果针对新技术的政策和观念不迅速转变的话，纵然有再好的药、再好的诊断产品，人们可能不知道，监管机构可能也不知道如何受理。所以在认证申报获证的过程当中可能就会耽搁很多的时间，而在国外，认证申报的监管部门采取的是与企业积极、平等的沟通，使得我们在国外获得证书的速度远远超过国内。

　　美国以前只有IVD（In Vitro Diagnostics，体外诊断）的证书。但是到了2007年，它感觉到再延续那种做法的话，对有些新的技术手段已经不再适用了。通过跟厂家学习和沟通，知道它申报的东西已经不是通过单一一个参数去判定一个疾病，也不是通过一个Yes或No去回答这个疾病，而是在大数据多参数的情况下需要经过算法进行计算，结果出来之后，需要医师给病人对结果进行解释，这才能收到应有的效果。所以从2007年之后，出现了IVDMIA证书。

　　可以看到，当你的政策、观念转变的时候，整个新的技术和产品出来的速度是非常快的。尽管目前我们观念和政策的变化落后于技术，这让我们有些悲观，但在中国如果我们的情况是技术的发展落后于观念和政策，那国家真是没希望了，所以我们还不应太悲观。

　　生物芯片在中国从1999年到现在白手起家，最开始的六七年，我们一直在打造我们自己的平台技术和人才队伍。平台技术出来之后，我才可以去作一些临床急需产品的开发，和进入临床去作推广应用。

　　举个例子说，这是各种主动式的芯片，它让我们能随心所欲地操作部分生物分析的对象。比如说，我们对细胞进行分离，临床上有时要求把白细胞从血液中分离出来，有时又要求把B细胞或T细胞从血液中分离出来，分离后的细胞我们又可以随意对其进行运输。这些东西我不知道它能够干什么，但是我知道最终有一天它会有用处，因为这是一个通用平台。

　　对中国来说，之前很少有疾病的标志物是我们中国人在自己的土地上找出来的，但是随着芯片技术的出现，我们就可以快速地去寻找与疾病相关的各种标志物了。

　　所以这些工具的掌握和利用确实很重要。我举个例子，用于芯片检测的激光扫描仪，在我刚刚回清华的时候，进口一台花了10多万美元，现在我们自己做出来，只需要花三分之一的价钱，所以就迫使国外厂家全部降价。这不光是简单的节省外汇的问题，而是逐步树立了中国搞自己仪器工业的信心。此外我们进入临床的速度远远超过国外其他的一些厂家。短短一年多的时间就有欧洲10多个国家100多个医院用上了我们通过欧盟CE认证的芯片检测仪器。