罗氏乳腺癌新药Kadcyla获欧盟批准

　　罗氏(Roche)11月20日宣布，抗体偶联药物Kadcyla(trastuzumab emtansine，T-DM1)获欧盟委员会(EC)批准，用于既往接受过赫赛汀(Herceptin，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗)及一种紫衫类药物(taxane)治疗的、不能手术切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者的治疗。

　　Kadcyla的获批，是基于国际性III期EMILIA研究的临床数据，该试验在既往接受过赫赛汀(Herceptin，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗)和一种紫杉类药物(taxane)治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者中开展，将Kadcyla与标准疗法进行了对比。研究数据表明，与标准疗法相比，Kadcyla显着改善了总生存期(OS，30.9个月 vs 25.1个月)和无进展生存期(PFS，9.6个月 vs 6.4个月)，同时更少的患者经历严重不良事件。

　　此前，Kadcyla已分别于今年2月和9月获FDA和日本劳动卫生福利部(MHLW)批准，用于不能手术或复发性HER2阳性乳腺癌的治疗。

　　Kadcyla是首个获批用于HER2阳性转移性乳腺癌治疗的抗体偶联药物(ADC)。

　　目前，转移性乳腺癌(mBC)还没有可治愈的药物，因此，治疗的目的是帮助患者尽可能地生存的更久。HER2阳性mBR的治疗包括靶向药物和化疗方案。一些与标准化疗相关的副作用，会显着影响患者的生活质量，有时甚至有必要换药或停药。