据营养配料网消息，美国协会CRN向FDA提交评论书，阐述了疗效食品最初的定义，并审查了FDA的分类方法。CRN对FDA疗效食品指南的大部分内容表示了赞同。
FDA在疗效食品指南中得出结论，疗效食品的销售仅针对疾病，并且是在膳食管理中通过正常饮食不能获得疗效的情况下。CRN提出意见认为，FDA应当按照国会对疗效食品的定义，修改多余的限制条件。
2023年，美国FDA药品评价与研究中心（CDER）共批准了55款新药，包括38款新分子实体和17款生物制品。新分子实体中，小分子居多，占比约达55%（30款），其余包括多肽与核酸类；生物制品中，71......
美国食品药品监督管理局（FDA）本月稍早时间宣布，批准CRISPR/Cas9基因编辑疗法Casgevy上市，用于治疗12岁及以上镰状细胞贫血病患者。这是FDA批准的首款CRISPR基因编辑疗法。而11......
查尔斯河实验室（CharlesRiverLaboratories）在与维康（Vertex）战略合作中取得了重要进展，成功制造CASGEVY™（exagamglogeneautotemcel[exa-c......
12月15日下午，中美医疗器械监管科学和立法研讨会在京召开。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。徐景和表示，中国国家药监局高度重视医疗器械监管体系建设，鼓励和支持医疗器械创新发展，截至目前......
本周有多项重要的生物科技领域新闻，涉及ConcertAI、Devyser、DNANudge、FDA、MGIAustralia和Bio-Techne'sLunaphore等公司和机构的最新动态。......
美国食品和药物管理局（FDA）于周二宣布，正在成立一个新的咨询委员会，将讨论和评估潜在的治疗方法，用于干扰人体代谢的基因代谢性疾病。根据监管机构的公告，新的咨询小组将被称为基因代谢性疾病咨询委员会，将......
·“经典CRISPER/Cas9的监管批准为下一代基因组编辑技术奠定了基础。”·镰状细胞病是一种由遗传突变引起的疾病，异常的血红蛋白使患者的红细胞变得容易连接在一起，将红细胞从正常的柔性圆形转变成坚硬......
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）声明称，批准礼来公司Zepbound（替尔泊肽）的注射液用于肥胖或超重且至少有一个与体重相关疾病的成人的长期体重管理。礼来称，Zepbound注射液是第一个可激活......
2023年9月27日，FDA发布了题为《医疗器械的网络安全》的最终指南：《质量体系考虑因素和上市前提交内容》的最终指南。该最终指南更新了2022年4月8日发布的同名指南草案，并取代了该机构2014年发......
根据美国食品药品管理局（FDA）发布的2023年7-9月份拒绝进口产品信息，2023年7-9月份我国共有361批次产品被美国FDA拒绝进口，其中遭拒绝进口的食品有98批次。三季度我国食品遭拒绝进口原因......