性状
本品为白色结晶或结晶性粉末本品在水或乙醇中几乎不溶;在稀盐酸或氢氧化钠试液中溶解。比旋度取本品,精密称定,加1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为-215°至一230
鉴别
(1)取本品与胱氨酸对照品各适量,分别加2%氨溶液溶解并稀释制成每1m中约含10mg的溶液,作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的方法试验,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1036图)一致。
检查
醱度取本品1.0g,加水100ml,充分振摇,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~6.5。溶液的透光率取本品1.0g,加1mol/L盐酸溶液20ml溶解后,照紫外可见分光光度法(通则0401),在430nm的波长处测定透光率,不得低于98.0%。氯化物取本品0.50g,加稀硝酸10ml溶解后,加水使成50ml,分取25ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。硫酸盐取本品0.70g,加稀盐酸5ml振摇使溶解,加水使成40ml,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液4ml加稀盐酸5ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。其他氨基酸照薄层色谱法(通则0502)试验供试品溶液取本品适量,加2%氨溶液溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1m,置200m量瓶中,用2%氨溶液稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液取胱氨酸对照品与盐酸精氨酸对照品各适量,置同一量瓶中,加2%氨溶液溶解并稀释制成每1ml中分别约含胱氨酸10mg和盐酸精氨酸1mg的溶液。色谱条件采用硅胶G薄层板,以异丙醇浓氨溶液(7:3)为展开剂。测定法吸取上述三种溶液各21,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,喷以0.2%茚三酮的正丁醇-冰醋酸溶液(95:5),在80℃加热至斑点出现,立即检视系统适用性要求对照溶液应显一个清晰的斑点,系统适用性溶液应显两个完全分离的斑点限度供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深(0.5%),且不得超过1个。干燥失重取本品,在105℃千燥3小时,减失重量不得过0.2%(通则0831)。炽灼残渣取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。铁盐取炽灼残渣项下遗留的残渣,加硝酸1ml,置水浴上蒸干,加稀盐酸4ml,微温溶解后,移至50ml的纳氏比色管中,依法检查(通则0807),与标准铁溶液1.0m1制成的对照液比较,不得更深(0.001%)重金属取本品1.0g,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。砷盐取本品2.0g,加水23ml,再加盐酸5ml溶解后,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0001%)。
含量测定
取本品约80mg,精密称定,置碘瓶中,加氢氧化钠试液2ml与水10ml振摇溶解后,加溴化钾溶液(20→100)10ml,精密加入溴酸钾滴定液(0.01667mol/L)50m和稀盐酸15ml,密塞,置冰浴中暗处放置10分钟,加碘化钾1.5g,摇匀,1分钟后,用硫代硫酸钠滴定液(0.1molL)滴定,至近终点时,加淀粉指示剂2ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的溴酸钾滴定液(0.01667mol/L)相当于2.403mg的C6H2N2O4S2
类别
氨基酸类药
贮藏
遮光,密封保存。
制剂
胱氨酸片