性状
本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。本品在乙醇或丙酮中微溶,在三氯甲烷中极微溶解,在水中几乎不溶;在氢氧化钠溶液中极易溶解。熔点本品的熔点(通则0612)为177~180℃。
鉴别
(1)取本品约0.5g,加氢氧化钠溶液(3→10)3ml,加热,产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。(2)取本品约0.1g,加0.1mol/L硫酸溶液溶解并稀释至100ml,取5ml,用水稀释成50ml,摇匀,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在291nm的波长处有最大吸收(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集510图)一致。
检查
碱度取本品的饱和水溶液,依法检查(通则0631),pH值应为8.0~10.0有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每lml中约含1mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸二氢钾缓冲液(取磷酸二氢钾6.8g,辛烷磺酸钠1g,加水lo00ml使溶解,用磷酸调节pH值至3.3)-乙腈-甲醇(80:10:10)为流动相;检测波长为240nm;进样体积10l。系统适用性要求理论板数按舒必利峰计算不低于1000。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍(0.3%)。干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)炽灼残渣取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
含量测定
取本品约0.25g,精密称定,加冰醋酸20ml,使溶解,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于34.14mg的C15 H23 N3 s
类别
抗精神病药,镇吐药。
贮藏
遮光,密封保存。
制剂
舒必利片