药品包装密封性真空衰减法检测方法与标准

现行包装完整性/密封性检测方法

目前，国内包装完整性/密封性方面的检测标准主要为GB/T 15171-1994《软包装件密封性能试验方法》。通过对检测仪器的真空室抽真空，使浸在真空室水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，若试样在抽真空和真空保持期间无连续的气泡产生，则试样密封性合格。或通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，通过观察试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，判断试样的密封性能。

现行方法的缺陷

上述传统水检法能稳定检测直径约20微米的漏孔，那么20微米以下的漏孔会对包装的密封性和内容物的质量产生什么影响呢？

对于密封要求极为严格的药品包装，若采用水检法，极易忽视20微米以下孔径的漏孔造成的氧气、水蒸气的渗入，从而导致药品在保质期内出现质量劣变。因此，水检法远远满足不了药品包装的密封性能质控要求。

其次，水检法另外一个缺陷是测试结果无法定量出具泄漏值，是通过人工目测是否产生连续气泡的方式判定密封效果，其结果不可重现，受人为影响较大。

最后，也是最致命的缺点，就是水检法是破坏性方法，所有经过水测试的样品不管合格与否都不得再销售，这样会对样品造成的浪费，尤其是价格昂贵的药品。

国内外新密封检测方法——真空衰减法密封性测试

当前欧美等发达国家各类无损密封性检测方法已经广泛应用于药品包装密封性检测，其中，真空衰减法是无损密封性检验的通用解决方案。其原理，就是通过对测量室抽真空至目标压强，从而在包装件与测量室之间的营造压差环境。在此环境中，气体透过包装上的微小漏孔散逸并充盈在测量室中，导致测量室内压强上升，利用已知压差、时间间隔 、压强的上升量可计算出漏率。

真空衰减法原理

仪器由主机和测试腔体组成，将待测包装容器放入测试腔体，对测试腔体抽真空，容器内外压差使得容器内气体通过漏孔进入测试腔体，仪器内的压力传感器监测到压力的改变，将该压力值和参考压力值做比较，以判定包装容器是否泄漏。通过微型流量计建立压力和漏孔之间的关系，从而可以获得包装容器的漏孔大小。

真空衰减法标准

2005年美国PTI参与起草ASTM F2338-05真空衰减法标准，该标准于2009年进行了修订，随后在2013年进行了复核确认，最终版本为ASTM F2338-09（13）。标准推出后，获得了国内外的广泛引用和认可，特别是获得了美国药典USP1207的引用，并获得美国FDA的批准认可，形成了书面的批准文件。

药品包装密封性真空衰减法检测仪器介绍：

 众测机电研发生产的无损密封性测试仪Leak-m检测仪器，采用真空衰减法，也称为真空衰减法检漏仪 和真空衰减法密封检测仪，采用非破坏性测试方法，专业适用于安瓿瓶、西林瓶、注射剂瓶、冻干粉针剂瓶和预灌封包装样品的微泄露检测。