由药品生产企业自己制定并用于控制相应药品质量的标准,称为企业标准或企业内部标准。
企业标准仅在本厂或本系统的管理中有约束力,属于非法定标准。
企业标准一般属于下列两种情况之一:或是所用检验方法虽不够成熟,但能达到某种程度的质量控制;或是高于法定标准的要求。国外较大的企业都有自己的企业标准,这些标准对外通常是保密的。
