药物溶出度仪机械验证指导原则是什么

药物溶出度仪主要作用是模拟检测固体制剂（如片剂、胶囊等）人体的肠胃，在规定的介质中溶出的速度和程度，目的是看药物在体内吸收的情况。为了确保体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出度仪应满足《中国药典》要求，同时还需满足本指导原则规定的各项技术要求。药物溶出度仪机械验证指导原则是什么？如何做药物溶出度仪的机械验证？小编在这里给大家讲解一下。

　　首先，先看一下药物溶出度仪组成部分如下：

1.机头   2．离合器   3．触摸屏   4．快速接头   5．进水管 6. 底脚   7．压杯块 8．水浴箱   9． 溶出杯 10．出水管   11．机座   12．转杆   13．限位器   14．调节器   15．水浴箱托   16．定位板

　　其次，在进行溶出仪机械验证时需要仔细检查一下部件：

　　检查溶出杯，看看杯体是否光滑，有无凹陷或凸起，有无划痕、裂痕、残渣等缺陷。一旦发现禁止使用。

　　检查篮体有无锈蚀，有无网眼堵塞或网线伸出的情况，有没有网眼或篮体变形等现象。　　

　　检查篮（桨）轴有无锈蚀，有无桨面涂层（Teflon或其他涂层）光滑、无脱落。

　　最后，要严格按照药物溶出度仪机械验证指导原则对溶出仪进行机械验证。对溶出度仪进行机械验证时，应将待测部件放在正常试验位置上，按以下方法进行验证。

（一）溶出度仪水平度

从两个垂直方向上测量溶出杯的水平面板，两次测量的数值均不能大于0.5度。

（二）溶出杯垂直度

沿溶出杯内壁（避免触及溶出杯底部圆弧部分）测量垂直度，再沿内壁旋转90度测量，每个溶出杯两次测量的数值均不得超出90.0度±1.0度。

（三）篮（桨）轴垂直度

紧贴篮（桨）轴测量垂直度，再沿篮（桨）轴旋转90度测量，每根篮（桨）轴两次测量的数值均不能大于90.0度±0.5度。

（四）溶出杯与篮（桨）轴同轴度

通过在溶出杯圆柱体内的篮（桨）轴上下各取一个点，以篮（桨）轴为中心旋转一周，测量篮（桨）轴与溶出杯内壁距离的变化，来表征溶出杯垂直轴与篮（桨）轴的偏离。一个测量点位于溶出杯上部靠近溶出杯上缘，另一个测量点位于溶出杯圆柱体内靠近篮（桨叶）上方。每个溶出杯在2个点测量的最大值与最小值之差均不得超出2.0毫米。

（五）篮（桨）轴摆动

篮（桨）轴以每分钟50转旋转时，连续测量15秒，每根篮（桨）轴测量的最大值与最小值之差不得超出1.0毫米。在篮（桨叶）上方约20毫米处测量。

（六）篮摆动

篮轴以每分钟50转旋转时，连续测量15秒，每个篮测量的最大值与最小值之差不能大于1.0毫米。在篮下缘处测量。通过摆动验证的篮应编号，在进行溶出度试验时，要保持与固定装置的相对位置不变，将各篮放在原已通过验证的位置上。

（七）篮（桨）深度

测量每个溶出杯内篮（桨）下缘与溶出杯底部的距离25毫米±2毫米。

（八）篮（桨）轴转速

设定篮（桨）轴的转速为每分钟50（100）转，连续记录60秒，控制各篮（桨）轴的转速在50（100）±4%转范围内。

（九）溶出杯内温度

设定溶出度仪的水浴温度，均应为37℃±0.5℃。取水900ml，放置于溶出杯中，等待温度恒定以后，测量各溶出杯内溶出介质的温度。

（十）振动

运转溶出度仪时，整套装置应保持平稳，包括所处的环境均不应产生明显的晃动或振动的情况。

　　通常建议大家溶出仪每6个月要进行机械验证一次，也可根据仪器使用情况进行相应的调整。溶出度仪在安装、移动、维修后，均应对其进行机械验证，做验证时会使用专业的机械验证工具包。海益达作为药检仪器厂家承诺大家，凡购买我公司的溶出仪，我公司会派专业的售后工程部上门做溶出仪的安调工作，免费提供溶出仪机械验证服务。