性状
本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭;微有引湿性。本品在水中易溶,在甲醇中溶解,在乙醇中略溶,在丙酮中极微溶解,在三氯甲烷或甲苯中几乎不溶。比旋度取本品0.5g,加水6ml,滴加1mol/L盐酸溶液2.4ml,边滴加边振摇,析出沉淀后,沉淀用水洗涤至中性,105℃千燥至恒重,精密称定,加三氯甲烷制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+63至+69°。
鉴别
(1)取本品约0.25g,加水10ml溶解后,加稀盐酸数滴,即发生白色沉淀,滤过,滤液显钠盐的鉴别反应(通则301)(2)取鉴别(1)项下的沉淀物,用水洗涤至中性,在105℃干燥1小时,取细粉约30mg,加甲醇制成每1ml中含30pg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在262nm、271nm、317nm与331nm的波长处有最大吸收。(3)取本品,经105℃干燥3小时后,其红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集433图)一致
检查
有关物质照薄层色谱法(通则0502)试验供试品溶液取本品,加甲醇制成每1ml中约含20mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用甲醇定量稀释成每1ml中约含0.1mg的溶液。色谱条件采用硅胶GF24薄层板,以甲苯四氢呋喃-冰醋酸(30:3:1)为展开剂。测定法吸取供试品溶液与对照溶液各1011,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视限度供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深游离萘普生取本品5.0g,精密称定,置分液漏斗中,加水25m1使溶解,用三氯甲烷振摇提取3次,每次15ml,合并三氯甲烷液,置水浴上蒸干,残渣用75%中性甲醇(对酚酞指示液显中性)50ml溶解,加酚酞指示液3滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过2.2ml(1.0%)。干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(通则0831)。重金属取本品1.0g,置分液漏斗中,加水20ml使溶解,加1mol/L盐酸溶液5ml,用二氯甲烷提取3次(20ml、20ml与10ml),弃去二氯甲烷层,水层依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之二十
含量测定
取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸30ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每lml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于25.22mg的C14H13NaO3。
类别
解热镇痛、非甾体抗炎药
贮藏
遮光,密封,在干燥处保存
制剂
萘普生钠片
