性状
本品为着色颗粒。
鉴别
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取本品适量(约相当于萘普生8mg),置100m量瓶中,加无水乙醇适量振摇使溶解,并稀释至刻度,摇匀,滤过,取滤液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在262nm271nm、317nm与331mm的波长处有最大吸收。
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作供试品溶液取本品细粉适量(约相当于萘普生25mg),精密称定,置50ml量瓶中,加流动相适量,振摇使萘普生溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液分别精密量取供试品溶液与对照品溶液各ml,置同一100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见萘普生有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过萘普生标示量的0.1%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中萘普生峰面积的0.2倍(0.2%),杂质总量不得过1.0%。其他除溶化性外,其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(通则0104)。
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取装量差异项下的内容物,研细,精密称取适量(约相当于萘普生0.1g),置100m量瓶中,加流动相适量,超声使萘普生溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置250m量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀对照品溶液取萘普生对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释成每1ml中约含20g的溶液色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇0.01mol/L磷酸二氢钾溶液(75:25),用磷酸调节pH值至3.0为流动相;检测波长为272nm;进样体积20l系统适用性要求理论板数按萘普生峰计算不低于2000,萘普生峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
类别
同萘普生。
规格
10g:0.25g
贮藏
遮光,密闭保存
