诺华的Beovu®（brolucizumab）注射剂今天获得FDA批准

　　诺华公司今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Beovu®（brolucizumab）注射剂，也称为RTH258，用于治疗与年龄相关的湿性黄斑变性（AMD。 Beovu是第一个获得FDA批准的抗VEGF药物，与aflibercept相比，减少了更多的积液。在三个月的负荷期后立刻给药三个月，疗效不受影响。

　　南加州大学凯克医学院罗斯基眼科研究所临床教授，亚利桑那州视网膜顾问公司执行合伙人Pravin U. Dugel博士说：“ Beovu满足了我们在治疗湿性AMD方面的临床目标：改善视力和干燥视网膜液。通过使用Beovu，可以减少视网膜厚度和并提高干眼的患者比例，进一步减少积液。 再加上每季度只需注射一次便可以治疗患者的潜力，这项批准可能会改变我们对湿性AMD进行治疗的方式。”

　　Beovu的批准基于III期HAWK和HARRIER临床试验的结果，其中Beovu在第一年（第48周）的最佳矫正视敏度（BCVA）的平均变化中显示出非劣效性与aflibercept的相关性。

　　在HAWK和HARRIER试验中，Beovu最早在第一年的第16周就表现出更大的中央亚视野厚度（CST）减少，并且视网膜内（IRF）和/或视网膜下液（SRF）的患者更少[2]。 视网膜液是疾病活动的关键标志[6]。

　　获得此批准后，诺华将在美国提供BEOVU “Your Way”计划。该计划为患者和护理人员提供个性化的一对一支持，并可以与致力于了解患者独特需求和偏好的护理专家联系。 诺华很荣幸能与患者倡导组织合作，为患者和护理人员提供教学材料，以期使湿性AMD患者能够安全独立地生活。