赛诺菲／再生元重磅药物Sarilumab获FDA批准上市

　　虽然“头对头研究打败全球药王 Humira”，赛诺菲 / 再生元重磅类风湿关节炎药物 Sarilumab 上市之路并不平坦。

　　原本 PDUFA 审批期限在 2016 年 10 月 30 日的 Sarilumab 在 2016 年 10 月 29 日收到收到 FDA 完全回复信（CRL）。FDA 在信中指出“在对赛诺菲位于诺曼底的 Le Trait 工厂进行常规现场检查后发现了一些缺陷”。

　　虽然生产问题上市被延期，5 月 22 日，Sarilumab 终于传来好消息，赛诺菲 / 再生元联合宣布，Sarilumab 被 FDA 批准上市，用于二线治疗成人中度至重度类风湿关节炎。这是两家公司继 PSCK9 抑制剂 Praluent、湿疹药物 Dupixent 之后合作开发上市的第三款抗体药物。

　　此次 Sarilumab 出厂价定价为 3.9 万美元 / 年，比两种最常用 TNF-α抑制剂的出厂价低 30%。这两种最畅销 TNF-α药物是 Humira 和 Enbrel，Humira 去年销售额约 160 亿美元。Humira 分析师预测 Sarilumab 年销售峰值可能会超过 10 亿美元。

　　sarilumab 是首个直接靶向白介素 -6（IL-6）受体的全人源化单克隆抗体，每隔一周通过皮下注射给药。IL -6 在类风湿性关节炎（RA）患者血清和滑液中含量最丰富，其水平与疾病活动度和关节破坏密切相关。类风湿性关节炎大约影响着 130 万美国人，其中 75% 为女性。