本品为黏稠液体。
(1)照薄层色谱法(通则0502)试验。溶剂二氯甲烷-甲醇(1:1)供试品溶液取本品适量,加溶剂制成每1ml中含酮康唑2mg的溶液。对照品溶液取酮康唑对照品适量,加溶剂制成每1ml中含2mg的溶液。色谱条件采用硅胶GFs4薄层板,以乙酸乙酯正己烷甲醇-水浓氨溶液(40:40:17:2:1)为展开剂测定法吸取供试品溶液与对照品溶液各5Hl,分别点于同一薄层板上,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。结果判定供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。以上两项可选做一项。
pH值应为5.8~8.0(通则0631)其他应符合洗剂项下有关的各项规定(通则0127)。
照高效液相色谱法(通则0512)测定。溶剂甲醇-三氯甲烷(1:1)。供试品溶液取本品适量,精密称定,用溶剂定量稀释制成每1ml中含酮康唑1mg的溶液。对照品溶液取酮康唑对照品适量,精密称定,加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.2%异丙胺的甲醇溶液-0.5%醋酸铵溶液(77:23)为流动相;检测波长为240nm;进样体积10l系统适用性要求理论板数按酮康唑峰计算不低于2000。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算
同酮康唑。
(1)1%(2)2%
避光,密闭,在25℃以下保存。
