重磅生物药ZL到期生物仿制药开始繁荣

　　根据Allied Marketing Research (AMR)的最新研究，如果你将全球生物仿制药市场看成是一个整体，那么这是市场的总收入在2013年刚刚可以勉强达到一个重磅炸弹级药物的水平，为130亿美元。不过预计到2020年，随着新产品进入北美、欧洲和亚洲，这个市场的规模将增加到350亿美元。

　　推动这个市场的将是一些顶级生物药的ZL悬崖。AMR发现，在未来四年内，有10个生物药将失去ZL保护，它们销售额总计为600亿美元。其中销售额最高的是修美乐（Humira），这个年销售额超过100亿美元的药物将在2016年失去ZL保护。另外，赫思（Hospira）和Celltrion合作的类克（Remicade）的仿制药Inflectra已经获得了欧盟的批准，而强生公司即将于明年初在欧盟失去类克的ZL保护，美国的ZL也将在2018年到期。

　　制药公司表示，他们计划打30%的折扣出售仿制药，这可能会成为生物仿制药的定价标准。

　　AMR总结，欧洲是生物仿制药开发进展最大的地区，这一点也不令人惊讶。欧洲已经建立起一套关于生物仿制药开发的法规，并看成该行业全球的“风向标”。美国市场可能是全球最富有的，不过AMR的分析师指出，随着亚洲地区慢性病发病率的增长，对“价廉物美”的治疗药物的需求也不断增加，主要的制药公司联盟比如诺华（Novartis）和安进（Amgen）已经合作多年力图打开亚洲市场。

　　亚洲、特别是印度，正已经逐渐成为生物仿制药先锋队中的领导者。知识产权保护一直是印度的一个大问题，但是宽松的监管也使产品更容易获得批准。而欧美国家、特别是美国正在努力地改善监管，这个更富有的市场将会迎头赶上。

　　报告称，生物仿制药的开发商们正在把对知识产权保护不够的新兴市场作为跳板，以期进入成熟市场。随着成熟市场监管框架的日趋完善，生物仿制药的生产商将迅速进入这些市场。

　　AMR强调，迈兰（Mylan）和Biocon合作在印度推出曲妥珠单抗的仿制药，以及Celltrion和赫思合作在欧洲上市英夫利西单抗，都是以上很好的例子。