青光眼新药！Aerie公司Rhokiinsa获欧盟CHMP推荐批准

　　Aerie Pharma是一家专注于发现、开发和商业化首创疗法治疗开角型青光眼的眼科制药公司。近日，该公司宣布欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布了一项积极审查意见，建议批准Rhokiinsa（netarsudil眼科溶液，0.02%）的营销授权申请（MAA），推荐的适应症为：用于原发性开角型青光眼或高眼压成人患者，降低升高的眼内压（IOP）。

　　现在，CHMP的意见将提交给欧盟委员会（EC），预计将在大约2个月后做出最终审查决定。EC的审查决定适用于欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。

　　Rhokiinsa的活性药物成分为netarsudil，这是一种首创的Rho激酶（ROCK）抑制剂，专门针对眼部小梁网。在美国，Rhokiinsa目前以品牌名Rhopressa销售，用于开角型青光眼或高眼压患者，降低升高的眼内压（IOP）。Rhopressa于2017年12月获批上市，这是一款全新的每日一次滴眼液，针对眼部小梁网，能调控房水外流，从而降低巩膜静脉压，同时还可能通过减少眼睛液体的产生来降低眼压。

　　今年3月，Aerie公司另一款青光眼药物Rocklatan（netarsudil/latanoprost眼用溶液，0.02%/0.005%）获得了美国FDA批准，该药是一种每日一次的滴眼液，用于开角型青光眼或高眼压患者降低升高的眼内压（IOP）。

　　Rocklatan由固定剂量的拉坦前列素（latanoprost）和netarsudil组成，其中的拉坦前列素是处方最广泛的一种前列腺素类似物（PGA），通过葡萄膜巩膜通道（uveoscleral pathway）机制增加液体流出，netarsudil是一种ROCK抑制剂。

　　Rocklatan是Aerie公司获得FDA批准的第二款青光眼药物，同时也是首个和唯一一个每日一次固定剂量PGA和ROCK抑制剂组合产品。临床数据显示，Rocklatan疗效在统计学上显著优于广泛使用的青光眼一线药物拉坦前列素

　　Rocklatan的获批，基于2项III期临床研究（MERCURY 1，MERCYRY 2）的数据。在这些研究中，Rocklatan达到了主要的90天疗效终点以及12个月的安全性和疗效结果，在每个测量时间点上显示出比拉坦前列素和netarsudil更显著的眼压降低。具体数据为，Rocklatan治疗组有超过60%的患者实现IOP降低30%或更多，这一比例是拉坦前列素治疗组的几乎2倍。Rocklatan还帮助更多的患者达到低目标压力，达到≤16mmHg和14mmHg的患者比例分别是拉坦前列素治疗组的几乎2倍和几乎3倍。

　　在2项研究中，Rocklatan治疗与一般轻微且可耐受的眼部不良事件相关，且系统副作用小。Rocklatan在对照临床研究中最常见的眼部不良事件是结膜充血。90%的充血患者报告为轻度充血，5%的患者因充血而停药。研究中报告的其他常见眼部副作用包括滴注部位疼痛、角膜轮虫和结膜出血。