质量新时代——“智能制造”在药品质量控制中的最新应用

　　2017年11月25日，由中国仪器仪表学会主办，中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会、北京中医药大学中药分析学重点学科、北京中医药大学重要信息学重点学科承办的“药物质量分析与过程控制分会成立大会暨药品质量源于设计高峰论坛”在北京京瑞温泉国际酒店召开。

会议现场

中国工程院制造业研究室首席专家 董景辰

　　中国工程院制造业研究室首席专家董景辰、国家中药学重点学科学科带头人乔延江、中国仪器仪表学会智能制造战略推进办公室执行副主任于美梅、江西中医药大学副校长杨明、北京航空航天大学自动化科学与电气工程学院副院长陶飞等纷纷带来了“智能制造”对我国制造业的影响，以及“智能制造”在药品质量控制中的应用等方面的报告。

　　中国工程院制造业研究室首席专家、国家智能制造标准化专家咨询组副组长、工信部智能制造专家委委员、科技部863重大项目成员董景辰带来了题为《智能制造发展新趋势》的报告。

　　董景辰表示中国制造2025提出了以创新驱动发展为主题，以两化深度融合为发展主线，以智能制造为主攻方向，推进企业向数字化、网络化与智能化转型。近年来，世界各国也都纷纷推出了各种发展智能制造的计划，中国需要根据自己的国情和发展目标提出自己对智能制造的诠释。

　　目前，中国制造具有体量大，制造环节强；具有世界上最完整的工业体系；发展时间短，有许多问题需要补课等特点。未来中国制造的发展还需要三个阶段，即数字化制造，提高质量、提高生产效率、缩短新产品开发周期、降低成本；网络化制造，供应链协同、协同制造、远程运维、个性化定制；智能化制造，处理样本的能力强大，通过大量样本训练和机器学习，自动形成模型、时间短、效率高，具备对复杂系统的分析能力；可以对获得的知识实现规模化应用；知识不会丢失，并且会不断迭代优化。

药物质量分析与过程控制分会理事长 乔延江

　　国家中医药管理局中药信息工程重点研究室、教育局中药制药与新药开发关键技术工程研究中心、北京市中药生产过程控制与质量评价重点实验室、药物质量分析与过程控制分会理事长乔延江带来了题为《中药生产过程可靠性工程与智能制造》的报告。

　　乔延江介绍到目前国内外制造趋势：制造业是立国之本、兴国之器、强国之基。智能制造“三阶段”的中国制造是2016-2020普及数字化，示范智造1.0；2021-2025推进智造1.0，示范智造2.0；2026-2035推进、普及智造2.0。

　　乔延江表示与其他行业比较，制药行业关键指标有设备综合效率、年度生产效率提升、零缺陷一次通过率、生产导入时间、产品库存时间、劳动增值时间、直接/间接劳动比率等。

　　乔延江介绍了中药智能制造主要四个部分：智能设计——基于目标需求的智慧构建（大数据）；智能分析——基于机器感知的信息采集（传感器）；智慧建模——基于数据信息的智慧表征（云计算）；智能控制——基于智慧模型的过程实现（新装备）。

　　同时，乔延江还介绍了工信部“2017年智能制造综合标准化与新模式应用”试点项目，共165项；以及中药生产过程数据可靠性研究、中药生产过程模型可靠性研究、中药生产过程控制可靠性研究和中药质量智能设计等研究方向。

中国仪器仪表学会智能制造战略推进办公室执行副主任 于美梅

　　中国仪器仪表学会智能制造战略推进办公室执行副主任、国家智能制造综合标准化专家咨询组专家、工信部智能制造标准化专项专家于美梅带来了题为《智能制造标准化——发展思路》的报告。

　　于美梅表示智能制造技术处于研究阶段，智能制造标准化迫切需提到日程，制造系统中每一个环节本身就是一个系统，而且都有自己的标准；智能制造是要在现有的系统上实现更高水平的整合，没有统一的标准，这种整合是不可能实现的；工业4.0把智能制造称为“由系统组成的系统”。所以，没有标准，智能制造将无法发展。

　　智能制造标准是信息产业标准和制造业标准两种技术融合所需要的标准，它关注的是：数控机床在智能制造系统中与其他装备之间的信息交换、与管理系统的信息交换、与被加工零件的信息交换、与人之间的信息交换所需要的标准。

　　随后，于美梅介绍了智能制造标准具有国际性、综合性、不成熟性、实践性和渐进性5大特点。

　　关于智能制造标准，国标委、工信部联合成立了“国家智能制造标准化协调组、总体组、专家咨询组”。2015年12月31日工业和信息化部国家标准化管理委员会联合发布了《国家智能制造标准体系建设指南》。

　　最后，于美梅还介绍了智能制造标准化专项研究成果，包括基础共性标准和行业应用标准等。并透露在近两三年将出台一批智能制造标准对我国智能制造的发展起推动作用。

江西中医药大学副校长 杨明

　　江西中医药大学副校长、国家药典委员会委员、国家发改委高技术产业化重大专项评审专家杨明带来了题为《中药制药精细、绿色、智能制造》的报告。

　　杨明介绍到传统中药生产存在的突出问题包括：能耗高、污染高、成本高、工艺水平低、生产效率低和药材利用率低，相当大比重的工艺与装备不适宜现代中药生产。由于质量标准不健全、质量控制方法与技术不完善、原料-工艺-质量关联性不足、关键环节要素不清、原料不稳定等原因，导致中药制剂无法保证过程质量均一性。

　　生产制造的发展趋势将朝着经验化、规范化、精细化、绿色化和智能化发展。质量源于设计，包括风险评估、实验设计和控制策略。大数据分析理念使过程控制精准化、产品制造精细化，具体措施包括：建立“品种-工艺-数据”融合模式；对工艺过程精细化研究（提取、醇沉、浓缩、干燥及灭菌）；对制药装备的工程原理研究；在线检测技术在制药装备中的集成应用。

　　中药实现绿色制造，要实现绿色标准、绿色设备、绿色技术，包括实现低温、高效率、低能耗、无质的改变、顺应性好、符合GMP标准等目标。

北京航空航天大学自动化科学与电气工程学院副院长 陶飞

　　北京航空航天大学自动化科学与电气工程学院副院长、获国家自然科学基金优秀青年基金、教育部首批青年长江学者、第十四届中国青年科技奖获得者陶飞带来了题为《数字孪生技术及在智能生产中的实践》的报告。

　　陶飞主要介绍到，数字孪生由三部分构成：物理产品，虚拟产品以及二者之间的连接数据。随后，陶飞还介绍了数字孪生技术及应用，数字孪生车间的概念，数字孪生多视图模型，孪生车间信息物理融合和课题组相关研究与实践等。

北京中医药大学中药信息学系 王耘

　　北京中医药大学中药信息学系博士生导师、校学术委员会委员、北京应用统计学学会副会长、世界中医药学会联合会中药系统科学与工程专业委员会副会长兼秘书长王耘带来了题为《中药信息学——打造中药智能制造的核心引擎》的报告。

　　王耘介绍到中药信息学，是研究中药在种植、采收、加工、炮制、配伍、制剂和应用过程中信息变化及流动规律的一门学科。中药信息学贯穿中药制造的全部过程。中药智能制造是统合资源、设计中药、制造产品、满足需求的过程。

山东大学药学院博士生导师 臧恒昌

　　山东大学药学院博士生导师臧恒昌带来了题为《近红外光谱分析技术在药物智能制造中的应用》的报告。

　　臧恒昌介绍到传统制药对工艺过程的理解不够深刻、充分和全面，结果导向成因的关系不准确，控制手段不精确、不及时，导致结果难以持续的重现预期。而品质与疗效的一致性是药品的基本质量属性。因此，对工艺过程的深刻和全面认知是实现智能制造的前提。

　　臧恒昌回顾一些案例，分别阐述了粒度、晶型、辅料、酸沉、流化床制粒、包衣技术等对药物的影响。

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