2022年55个创新医疗器械产品获批上市比上一年增加57.1％

国家药监局8日发布《2022年度医疗器械注册工作报告》（以下简称“报告”）。报告显示，2022年，高端医疗装备国产化有新突破，国家药监局共批准55个创新医疗器械产品上市，比2021年增加57.1%。

　　报告指出，2022年，国家药监局按程序做好创新医疗器械、临床急需医疗器械审评审批。获批的55个创新医疗器械产品中，核心技术都有我国的发明ZL权或者发明ZL申请已经国务院ZL行政部门公开，产品主要工作原理和作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。

　　根据报告梳理，从2014年至2022年，国家药监局共批准189个创新医疗器械。其中，境内创新医疗器械涉及15个省的134家企业，进口创新医疗器械涉及2个国家的8个企业。北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多，约占全部已批准的189个创新医疗器械的82.5%。

　　另据报告显示，截至2022年年底，国家药监局共批准新冠病毒检测试剂136个，其中包括45个核酸检测试剂、41个抗体检测试剂、50个抗原检测试剂，为疫情防控工作提供了有力保障。