诺华山德士在英国推出2款生物仿制药Rixathon和Erelzi
瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）近日宣布，已在整个英国推出了2款新的生物仿制药Rixathon和Erelzi。这2款生物仿制药的上市，将有望扩大广大炎症性疾病患者和血液肿瘤患者对低价格、高品质生物药的获取。 Rixathon是罗氏美罗华（MabThera，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的生物仿制药，适用于治疗：滤泡性淋巴瘤（FL）、弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）以及多种免疫性疾病，如类风湿性关节炎（RA）、肉芽肿多血管炎（GPA）和显微镜下多血管炎（MPA）。据估计，这些疾病影响英国大约41.65万人。 Erelzi是安进抗炎药恩利（Enbrel，通用名：etanercept，依那西普）的生物仿制药，适用于治疗多种炎症性疾病：类风湿性关节炎（RA）、强直性脊柱炎、脊柱关节炎、斑块型银屑病、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、小儿银屑病。据估计......阅读全文
诺华山德士生物仿制药Ziextenzo获美国FDA批准！
瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下山德士（Sandoz）是生物仿制药领域的全球领导者。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其生物仿制药Ziextenzo（pegfilgrastim-bmez，培非格司亭），该药适用于降低发热性中性粒细胞减少的发生率，这是化疗最严重的副作用
诺华山德士在英国推出2款生物仿制药Rixathon和Erelzi
瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）近日宣布，已在整个英国推出了2款新的生物仿制药Rixathon和Erelzi。这2款生物仿制药的上市，将有望扩大广大炎症性疾病患者和血液肿瘤患者对低价格、高品质生物药的获取。 Rixathon是罗氏美罗华（MabThera
欧盟受理诺华山德士利妥昔单抗生物仿制药上市申请
瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理该公司研发的一款针对罗氏美罗华（MabThera，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的生物仿制药的上市许可申请（MAA）。 利妥昔单抗（rituximab）是一种单克隆抗体药物
EMA 受理山德士 2 款生物仿制药上市申请
诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理该公司提交的 2 款生物仿制药的上市许可申请（MAA），其中一款所对应的原研药是艾伯维的旗舰产品 Humira（修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗），另一款所对应的原研药是默沙东和强
诺华山德士：2020年前推出5种重要生物制品的生物类似药
生物类似药（biosimilar）领域的全球领导者——瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）近日披露，到2020年将推出5个主要肿瘤学和免疫学生物制剂的生物类似药，所针对的品牌药包括Enbrel（安进，2014年全球销售额达90亿美元）、Humira（艾伯维，2
从“低仿”到“高仿”:中国仿制药亟待升级
作为世界第二大经济体，中国不仅创新药甚少，且仿制药也难以达到“高仿”水平。而我们的邻居印度，仿制药大多可达到欧美标准。如何解决十几亿人的吃药问题？近期，国家各部门密集出台促进创新药研发和仿制药提升的政策，但仍需扫除一些现实障碍。 289个品种的仿制药一致性评价进入倒计时。 中国是
德印联合研发抗肿瘤生物仿制药
德国默克雪兰诺与印度雷迪博士实验室股份有限公司日前宣布，将联合研发抗肿瘤系列生物仿制药，主要侧重于单克隆抗体，根据协议，雷迪博士公司将负责早期的产品开发、完成一期临床开发。一期临床结束后，默克雪兰诺将接手化合物的生产，并负责三期开发，全部研发费用将由双方共同承担。 默克雪兰诺曾于2011年
诺华Enbrel生物类似药Erelzi获美国FDA批准
瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）开发的依那西普生物类似药Erelzi（etanercept-szzs）近日喜获美国食品和药物管理局（FDA）批准，该药是安进超级重磅产品Enbrel（etanercept，依那西普，一种TNF抑制剂）的生物类似药，适应症与E
正大天晴再获首仿－中国生物制药创新赛道研发不断
10月9日晚间，中国生物制药发布公告，称其公司控股子公司正大天晴药业集团股份有限公司（下称“正大天晴”）开发的治疗类风湿性关节炎药物“枸橼酸托法替布片”（商品名：泰研）已获国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。 中国生物制药称，该产品为国内同品种首家获批，且率先完成生物等效性研究，按照化药新4
捍卫Humira专营权最新战绩！诺华与艾伯维达成和解
瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药公司山德士（Sandoz）是生物仿制药领域的全球领导者，近日，该公司宣布已与美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）关于前者开发的阿达木单抗生物仿制药Hyrimoz（adalimumab）与后者品牌药修美乐（Humira，通用名：adalimumab，
三诺生物信邦制药争相并购医院资产
三诺生物今日宣布，将斥资2900万元收购北京三诺健恒糖尿病医院有限公司80%的股权，正式进入医院产业，而此前，信邦制药也宣布新并购两家医院资产，进一步扩大自身布局。 三诺生物今日宣布，将斥资2900万元收购北京三诺健恒糖尿病医院有限公司80%的股权，正式进入医院产业。无独有偶，日前信邦制药（002
仿制药企TOP15出炉！这家公司有330个ANDA
Evaluate Pharma数据最新预测显示，全球仿制药业务将从2016年的800亿美元稳定增长至2022年的1150亿美元。预计到2025年，生物类似药市场规模将达1100亿美元。 全球前10大仿制药企业中，2016年销售额超过90亿美元的仿制药企业都是通过并购获得的现有体量。而体量骤增，
诺和诺德扩建在京全球研发中心
在市领导的直接推动下，经市科委、市经信委、中关村管委、昌平区政府的共同推动，5月21日丹麦诺和诺德公司总部及其投资委员会通过决议：5年投资1亿美元扩建其位于中关村生命科学园的全球研发中心。 该项目将引进诺和诺德公司最大业务板块糖尿病研究，包括建设约14000平米的实验室和符合欧盟标准
俞德超：突破中国生物制药产业零出口
1993年，俞德超获中国科学院分子遗传学博士学位后，赴美国加州大学从事药物化学专业博士后研究，随后他分别在美国Calydon、Cell Genesys等多家著名生物制药公司担任首席科学家。2006年底，俞德超回国创业，2011年，他在苏州工业园区生物纳米园创办信达生物制药(苏州)有限公司。 俞
山德士阿达木单抗生物类似物申请上市
1月16日，作为生物类似药物全球领导者的诺华制药旗下仿制药业务单元山德士（SANDOZ）公布，美国FDA接受了公司的阿达木单抗（adalimumab，商品名：修美乐）生物类似物的生物制品许可申请（BLA），申请文件按照351 (k)路径进行。 山德士生物制药全球发展主管Mark Levic
司美格鲁肽组合疗法治疗NASH，诺和诺德/吉利德扩展合作
速递 | 司美格鲁肽组合疗法治疗NASH，诺和诺德/吉利德扩展合作 今日，吉利德科学（Gilead Sciences）和诺和诺德（Novo Nordisk）联合宣布，双方将扩展针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的临床合作。根据协议，双方将启动2b期临床试验，使用诺和诺德的GLP-1受体激动剂司
诺和诺德Rybelsus欧盟批准在即，已在美国上市！
糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Rybelsus（oral semaglutide，口服索马鲁肽）片剂，作为饮食控制和运动的辅助手段，用于血糖水平未得到充分控制的2型糖尿病成人患者，改善血糖
诺和诺德新药NovoEight获CHMP积极意见
诺和诺德(Novo Nordisk)宣布，重组凝血因子VIII产品NovoEight(turoctocog alpha)上市许可申请(MAA)获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见，CHMP建议批准NovoEight用于 A型血友病患者出血事件的预防和治疗
强生哭晕！美国FDA批准瑞米凯德生物仿制药上市
美国FDA本周二批准强生公司重磅炸弹药物瑞米凯德（Remicade）的廉价版本Inflectra上市，其中瑞米凯德是一种昂贵的生物技术药物，用于治疗炎症性疾病。 这是美国FDA批准的第二种在美国市场销售的生物技术准仿制药（quasi-generic biotech drug）。这些所谓的已在欧
默沙东、诺和诺德、梯瓦比，谁是2017“裁员王”？
Fiercepharma网站最新消息显示，礼来的3500人裁员计划中，已经有将近2300人自愿接受了提前退休。9月份公布的3500人裁员计划目前正在“按部就班地执行中”。除了这2300人以外，“公司将决定在哪里继续削减成本与提高效率。”礼来新闻发言人通过邮件表示。比如，关闭和整合某些研发分中心。
斥资1亿美元－诺和诺德扩建北京研发中心
诺和诺德(中国)制药有限公司11月12日宣布，准备投资1亿美元扩建北京研发中心，其中3000-4000万美元将用于建立新的实验室及引进研发设备。 该公司称，扩建工程将于2011年底竣工，2012年下半年正式迁入新址。至2015年，北京中心的研发人员将增至200人，成为除丹麦总部全球研
诺和诺德向FDA及EMA提交liraglutide监管文件
诺和诺德(Novo Nordisk)12月20日宣布，已分别向美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)提交了高剂量利拉鲁肽(liraglutide，3mg)的新药申请(NDA)和上市许可申请(MAA)。 liraglutide是一种每日一次的人胰高糖素样肽-1(GLP-
诺和诺德在印度推出注射胰岛素Tresiba
诺和诺德(Novo Nordisk)9月2日宣布，在印度推出注射胰岛素Tresiba，该药用于糖尿病患者的治疗。 Tresiba是胰岛素degludec的商品名，这是一种新一代每日一次的超长效基础胰岛素类似物，作用持续时间超过42小时，赋予了日常服药时间的灵活性，同时不影响疗效和低血糖风险
诺和诺德重磅糖尿病新药今日获批
今日，业内传来一条重量级新闻。诺和诺德（Novo Nordisk）宣布，美国FDA批准了其新药OZEMPIC（semaglutide）上市，加强对2型糖尿病患者的血糖控制。 2型糖尿病是一种严重的疾病。在美国，它影响了约9.4%的人口，受此困扰的人数超过2800万。这种疾病往往是因为人体无法产
FDA批准诺和诺德减肥注射剂Saxenda（Liraglutide）
今天FAD批准了诺和诺德的GLP激动剂Saxenda（Liraglutide）作为长期减肥药物。适用人群是BMI>30或BMI>27但有肥胖相关并发症如糖尿病或高血压。这是最近几年第四个上市减肥药，也是唯一的减肥针。 Liraglutide已经是糖尿病的重磅药物，每年销售20亿美元。Saxen
诺和诺德复方药Xultophy显著延迟强化治疗时间
糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日在旧金山举行的美国糖尿病协会（ADA2019）第79届科学会议上公布了降糖药Xultophy（degludec/liraglutide，德谷胰岛素/利拉鲁肽)临床研究DUAL VIII的数据。该研究在接受口服疗法但未能充分控制血糖的2型糖尿病（T
高端仿制药：市场点赞的六条首仿捷径
高端仿制药的培育离不开较高的壁垒和较强的自主定价权。 早期的壁垒主要为政策壁垒，比如新药保护期和监测期，包括国内首仿的阿托伐他汀钙“阿乐”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁垒在ZL药进入中国后迅速仿制上市，并成为独家仿制品种。 技术壁垒也是一个重要因素，尽管国内原料药水平已经逐步与国际接轨，但部
重大突破－中国医药出海：3种国产胰岛素类似物输出欧美
图片来源：pixabay 12月19日，甘李药业宣布与诺华山德士签署了三种胰岛素类似物的授权许可协议，根据协议，山德士在授权区域可商业化甘李的胰岛素产品（适用于1型糖尿病和2型糖尿病），该协议涵盖了美国、欧洲及其他核心规范市场。 对于此次合作，近日，甘李药业副总经理都凯及甘李药业投资机构启明创投
巴德士获批建省级工程技术中心
日前，广东省科学技术厅、广东省发展改革委、广东省经济和信息化委联合发文，同意组建广东省聚合物防水涂料工程技术研究中心。中心将充分发挥省工程研究中心在促进技术创新，推动科技成果转化及产业化的示范和带动作用。 该中心依托巴德士涂料技术研发中心建设。巴德士涂料技术研发中心已通过国家重点实验室评审
辉瑞第5款阿达木单抗生物仿制获美国FDA批准！
辉瑞（Pfizer）研制的一款生物类似药Abrilada (adalimumab-afzb，阿达木单抗)近日获得美国FDA批准，该药是艾伯维旗舰产品修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）的生物仿制药，用于治疗多种自身免疫性疾病，包括：类风湿性关节炎（RA）、幼年特发性关