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干细胞治疗正在被利用来侵蚀药品监管？在6月17日出版的英国《自然》杂志上，来自意大利与日本研究机构的科学家刊文提出警告：以干细胞治疗为“契机”，许多疗效未经证明的医药产品，现正在设法寻求上市许可。 干细胞治疗是把健康的干细胞移植到病人或自己体内，以达到修复病变细胞或重建功能正常的细胞和组织的目的。这种由“万能细胞”衍生出的疗法，被认为是从根本上治疗许多疾病的希望，但其临床研究有非常严格的要求。 而在过去的大半个世纪中，处方药需要先建立安全性和有效性的证明才能被监管机构批准。但如今，美国和其他地方的游说者提议，允许医药产品在通过证明有效性的临床试验之前上市。日本和澳大利亚的提案如果通过，将会允许干细胞先作为治疗手段进入市场销售，然后再评价其有效性。 意大利罗马大学的保罗·毕安科与来自日本神户市理化学研究所发育生物学中心的道格·西普认为，放松此类监管是个非常糟糕的主意。这种方法实际上是让病人们成为一些可疑治疗方法的研究对象......阅读全文
2019年3月29日，国家卫健委发布关于征求《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法 （试行） （征求意见稿）》，引起行业内众多从业者的巨大反响。这一幕也大概出现在一个月前（2月26日），同样由国家卫健委发布了《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》。两份监管文件主要关注的焦点就是细胞治疗
为规范和指导按照药品研发及注册的细胞治疗产品的研究与评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件），现予发布。特此通告。食品药品监管总局2017年12月18日细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）一、前言近年来，随着干细胞治疗、免疫细胞治疗和
发起建立细胞治疗多中心临床注册登记—第七届细胞治疗国际研讨会 行业年度盛会—第七届细胞治疗国际研讨会将于6月17-18日在武汉欧亚国际会展中心召开。 近段时间，细胞免疫治疗遭遇行业规范发展的危机，受到媒体和社会的高度关注，市场混乱和监管不规范是最重要的因素，细胞的制备标准和治疗技术的规范化成
在细胞免疫治疗受医疗事件影响被严格控制后，本报报道《深圳细胞治疗行业何去何从》（见《南方日报•深圳观察》6月3日AII08）引起深圳政府部门的重视。在近日举行的伞友医学论坛上，深圳细胞免疫治疗行业、基础和临床研究领域、产业界和政府等相关部门代表聚集一堂，共同探讨深圳细胞治疗产业的出路。会上，与会
1、什么是细胞治疗？ 细胞治疗是指将正常或生物工程改造过的人体细胞移植或输入患者体内，新输入的细胞可以替代受损细胞、或者具有更强的免疫杀伤功能，从而达到治疗疾病的目的。细胞治疗在治疗癌症、血液病、心血管病、糖尿病、老年痴呆症等方面显示出越来越高的应用价值。一般来讲，细胞治疗包括肿瘤细胞免疫治疗
金融危机以来，全球经济陷入了一个低迷的状态，各个国家都在进行经济转型。在这样的背景下，许多国家不再纠结于传统产业的低端循环，而是着力寻求一些新产业、新业态、新模式等能够带来巨大市场潜力的高技术产业突破，并把其上升为国家战略层面而强力推进。细胞治疗产业是典型的新产业，也是能够带来巨大市场潜力的高技
国际巨头重金加码细胞治疗国际巨头纷纷布局CAR-T业务，诺华、吉列德(KitePharma)、新基(JunoTherapeutics)三巨头领跑。自从宾夕法尼亚大学CarlHJune教授实现CAR-T细胞治疗后，国际上已有多家公司开展CAR-T疗法的进一步探索。最早进行CAR-T细胞治疗开发的三家公
一个14岁的小孩，其机体免疫细胞的癌细胞杀伤率为60%，一天老师交代他一个任务，要他第二天在全校400名师生面前做一个演讲，然而当天检测其免疫细胞的癌细胞杀伤率几乎为零；等到第二天老师告诉他演讲的任务取消后，其免疫细胞的癌细胞杀伤率又恢复到60%的正常状态……这是深圳北科生物科技有限公司董事长胡
清华大学医学中心细胞治疗研究所所长张明徽没有想到，他研制的NKT细胞免疫治疗新技术的第一个志愿者是他学生的父亲，并且疗效出人意料。 “2010年，我的学生的父亲到了肝癌晚期，在北京肿瘤医院手术后仍然有残留癌没法清除干净，一个月后又出现了明显的肺部转移病灶，也没有有效的后续治疗方法可用，这种情况
诺华CAR-T疗法CTL-019获得FDA肿瘤专家的全票推荐批准，意味着这种革命性的肿瘤治疗手段基本得到了国际最严格的药监机构的认可，距离正式获批上市仅一步之遥。目前，CAR-T正以前所未有的热度席卷全球，引起制药公司、投资人、临床医生和患者的广泛关注。 毫无疑问，CTL-019的成功会让
诺华CAR-T疗法CTL-019获得FDA肿瘤专家的全票推荐批准，意味着这种革命性的肿瘤治疗手段基本得到了国际最严格的药监机构的认可，距离正式获批上市仅一步之遥。目前，CAR-T正以前所未有的热度席卷全球，引起制药公司、投资人、临床医生和患者的广泛关注。 毫无疑问，CTL-019的成功会让诺华
诺华CAR-T疗法CTL-019获得FDA肿瘤专家的全票推荐批准，意味着这种革命性的肿瘤治疗手段基本得到了国际最严格的药监机构的认可，距离正式获批上市仅一步之遥。目前，CAR-T正以前所未有的热度席卷全球，引起制药公司、投资人、临床医生和患者的广泛关注。毫无疑问，CTL-019的成功会让诺华、宾夕法
9月13日，国际知名咨询公司Technavio发布了最新报告——《全球细胞治疗市场2017-2021》（Global Cell Therapy Market 2017-2021），帮助人们更精确地了解细胞治疗市场的未来发展趋势。 报告指出，在2017年至2021年期间，全球细胞治疗市场预计以2
分析测试百科网讯 2018年5月17日，2018（第九届）细胞治疗国际研讨会在上海召开。本次会议设置主论坛、细胞治疗学术专场、细胞治疗临床研究专场，细胞治疗产业论坛等，邀请了国内外顶尖的细胞治疗基础研究和临床专家、业内行家以及药物评审专家，针对细胞治疗的临床监管、治疗规范、细胞治疗安全性，新型C
2019年才刚刚启程，国内细胞治疗领域便传来了多个好消息。在北京市和深圳市公布的新增医疗服务价格项目规范中，多个细胞治疗（组织工程）相关项目在列。这也就意味着，这些细胞治疗（组织工程）项目已经进入临床应用阶段，为患者服务。 自体细胞（组织工程）治疗技术 进入临床应用 根据北京市卫健委以及深
“直到不久前，癌症的治疗基本上还是不成功的，除了对少部分癌症类型。而目前一个令人振奋的新的治疗技术，即依赖免疫应答的免疫治疗技术，对许多种不同的癌症都取得了显著的治疗效果。” 澳大利亚悉尼Garvan医学研究所教授，2015年美国免疫学会终身成就奖获得者，美国免疫学会前主席（1998-2002
细胞免疫治疗概念成为市场资金追捧的焦点。 但据《中国经营报》记者了解，迄今为止，尚无经国家卫生和计划生育委员会 (以下简称”卫计委)批准开展自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术的医疗机构；该委员会也未组织过开展自体免疫细胞治疗技术相关的临床试验。这也就意味着，目前国内火热的细胞免疫疗法临床
分析测试百科网讯 2017年6月29日，ABO联盟第四十八期圆桌会（2017）——细胞免疫治疗临床应用专家研讨会在北京港中旅维景国际大酒店举行。本次研讨会是由中国生物技术创新服务联盟（ABO联盟）、北京生物技术和新医药产业促进中心和北京中关村生物工程和新医药企业协会主办，中国人民解放军307医院
细胞治疗技术推动产业化加速 近年来，随着免疫学、干细胞生物学、组织工程学等相关研究的快速发展，细胞治疗已经成为开发治疗多种疑难疾病的新疗法的重要手段。尤其干细胞治疗克服了临床常规治疗的局限性，为人类疾病的治疗打开了全新的思路。 在全球范围内
“魏则西事件”，除了让百度、莆田系、部队医院等成为众矢之的，也将癌症免疫细胞治疗的行业乱象再次曝光于众。 由于监管不力，一项还没有正规临床试验证明其有效性和安全性的癌症免疫细胞疗法，却几乎在全国的三甲医院遍地开花。 5月4日，国家卫生计生委召开视频会议，要求进一步加强对违规医疗行为的监管和
编者按：细胞免疫治疗的重点也是难点在实体瘤的治疗，而TCR-T（T细胞受体-T？细胞)是一项有前景的技术。T细胞受体转导的T细胞可以靶向大部分的肿瘤特异性抗原，尤其是能识别那些肿瘤细胞内抗原，因此，有多项TCR-T技术被应用于实体瘤的临床试验。为此，在召开2017(第八届)细胞治疗国际研讨会之际
细胞治疗，由过去重复的症状控制转为一次性的治愈，给生物医学带来希望。其中，嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T）对实体瘤治疗表现出极大潜力，近年来发展最为迅速。图片来源于网络 近日，中国食品药品检定研究院发布《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》（以下简称《要点》）。《要
细胞疗法是一种将活细胞注射到病人体内以治疗某些疾病的方法。例如，注射T细胞用于治疗癌症，因为这些细胞能够在免疫治疗的过程中对抗癌细胞。近年来，细胞库的建设和发展，以及由此带来的细胞生产、存储等能力的扩展，增强了全球细胞疗法市场的容量。同时，引入有效的细胞疗法制造指南以及细胞治疗产品的有效性不断得到证
2020 细胞产业大会2020 第五届（上海）细胞与肿瘤精准医疗高峰论坛2020.6.28-30 上海论坛介绍：为进一步加强国内外细胞和肿瘤免疫治疗领域的创新交流与合作，推进细胞和肿瘤免疫治疗及其相关产品技术研发在中国的快速发展，由深圳市生命科技产学研资联盟、江苏省生物技术协会、武汉东湖
最近两天，西安电子科技大学大学生魏则西之死引发滔滔舆论。这位21岁的滑膜肉瘤患者经历了漫长痛苦的放疗和化疗后，于2016年4月12日安静辞世。 滑膜肉瘤是一种恶性肿瘤，转移性强，目前难以治疗。魏则西生前在传统的治疗手段无望的时候，通过百度搜索找到武警北京总队第二医院，接受一种号称为“最先进技术
一、炒作导火线来源于瑞银证券日前的一篇报告 瑞银证券日前发布研报认为，免疫治疗产品有望成为肿瘤领域的下一座金矿。临床实验结果显示了肿瘤免疫(tumor immunity)治疗的良好应用前景：利用人体自身的免疫系统(immune system)治疗肿瘤，即肿瘤免疫(tumor immunity)
“干细胞与再生医学、细胞免疫治疗与体细胞治疗、基因编辑与基因治疗等，为人类疾病救治与健康促进带来了革命性进步。对于这些生物医学前沿热点与高新技术，除了加大科技投入进行战略布局之外，相关监管科学体系建设也要及时跟上，以保障新型治疗手段及药物应用与评价，推动我国相关产业有序发展和新业态形成。”3月1
“干细胞与再生医学、细胞免疫治疗与体细胞治疗、基因编辑与基因治疗等，为人类疾病救治与健康促进带来了革命性进步。对于这些生物医学前沿热点与高新技术，除了加大科技投入进行战略布局之外，相关监管科学体系建设也要及时跟上，以保障新型治疗手段及药物应用与评价，推动我国相关产业有序发展和新业态形成。”3月
一、背景简介 随着肿瘤免疫治疗的发展，细胞免疫治疗在恶性肿瘤中的治疗潜力得到越来越多的关注。其中，嵌合抗原受体T淋巴细胞（CAR-T）在淋巴造血系统恶性肿瘤，如B淋巴细胞白血病、B细胞淋巴瘤和多发性骨髓瘤等的治疗中展现出非常有吸引力的治疗前景。由于CAR-T细胞治疗属于非常前沿的产品，国内、国外
一度在国内遍地开花的细胞免疫疗法在“魏则西事件”之后将被严控，靠此项技术与各大医院合作的大大小小的生物技术类公司，正在紧急寻求出路。 “你帮我问问看有没有愿意合作做基因检测的，我们可能要开展新的业务。”一位本来做细胞免疫治疗的业内人士已经开始向朋友寻求帮助。他的朋友则向21世纪经济报道记者