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2016年8月9日，CFDA在其官网发布关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿），一石激起千层浪。 业内普遍认为，始于去年7月22日针对药企进行的临床试验自查核查风暴是监管趋严的发端，之后又出台仿制药一致性评价大招，现如今又开始了针对药企生产工艺的核对。这是想置药企于死地的节奏吗？ 当然并非这样，从监管层的角度来看，政策的出发点无非是想进一步规范我国的药品生产各环节，以使我国的药品质量有保证。但是这客观上势必造成药企经营、财务负担的加重，尤其在医药行业整体下行的环境下。但是没办法，改革必然有痛苦，而这个痛苦是所有产业链上的节点都不能逃避的。可谓暴风所到之处，地上一片狼藉。 此是后话，咱们现在单说这个生产工艺核对的事。 其一，生产工艺与什么核对？如同仿制药有参比制剂一样，凡事都有参照。这里的生产工艺核对的参照物是药企在向CFDA生产报批时所申报的工艺，即核对药企在实际生产中使用的工艺与原来的申报工艺是否一致。那......阅读全文
“大洗牌啊！”、“准备卸甲归田了”，8月11日晚间，某医药研发微信群里炸开了锅。 引起群成员集体恐慌的是药企生产工艺核查传言成真。CFDA组织起草了《关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿)》，11日正式面向社会公开征求意见，征求时间截止到2016年9月10日前。 这意味着，目前已经
“健康中国2030”规划纲要出台，仿制药质量和疗效一致性评价启动，临床试验数据核查推进，药品生产工艺核对上路，药品上市许可持有人制度落地，药包材、药用辅料关联审评审批制度确立，医药工业“十三五”规划指南亮相……2016年，对于中国医药行业来说，是“十三五”开局之年，更是在国家供给侧结构性改革顶层