13款仿制药通过一致性评价注射用头孢呋辛钠首家过评

　　近日，国家药监局官网显示13款仿制药通过一致性评价，其中，浙江惠迪森和山东润泽的注射用头孢呋辛钠，北京泰德和南京健友的苯磺顺阿曲库铵注射液均为首家同时过评品种。

　　注射用头孢呋辛钠

　　注射用头孢呋辛钠是广谱的第二代头孢菌素，其作用机理是通过结合细菌蛋白，从而抑制细菌细胞壁的合成。

　　由医药魔方PharmaGo数据库可知，目前该品种除了浙江惠迪森和山东润泽同时过评以外，还有3家企业处于一致性评价申报阶段。

　　据医药魔方IPM数据，注射用头孢呋辛钠2019年全国销售额约24亿元。

　　苯磺顺阿曲库铵注射液

　　苯磺顺阿曲库铵注射液作为全麻的辅助用药在重症监护病房(ICU)起镇静作用。它可以松弛骨骼肌，使气管插管和机械通气易于进行。 苯磺顺阿曲库铵注射液由 Aspen/GSK 开发，后被 GlaxoWellcome 收购，并于1995 年 12 月获得 FDA 批准，商品名为 Nimbex？。雅培公司于 1999 年 11 月获得 GlaxoWellcome 麻醉药品的美国市场经营权，因此雅培公司目前负责该品种在美国的商业销售。2004年 6 月，Nimbex？首次在中国获批上市，目前在国内售有5mg/2.5ml、10 mg/5 mL、20mg/10ml 3个规格。 南京建友共开发3个规格的苯磺顺阿曲库铵注射液，包括10 mg/5 mL、20 mg/10 mL、200 mg/20 mL，且均于2019年4月获美国FDA批准上市。之后转国内申报上市，以"同一生产线生产，已在美国上市，申请国内上市的仿制药"的理由被纳入优先审评。此次获批的是10 mg/5 mL规格，20 mg/10 mL处于“在审批”阶段。由于200 mg/20 mL规格原研尚未在国内上市，因此，2019年5月，NMPA结论为批准临床。 恒瑞的苯磺顺阿曲库铵注射液（10mg/5ml、20 mg/10 mL）于2017年9月获FDA批准在美国上市，2018年2月在国内获批。由于注册时候是老6类。因此，恒瑞在获批3个月后提交了一致性评价申请，目前处于 “在审评”阶段。同样，由于200 mg/20 mL规格原研尚未在国内上市，因此，2018年10月恒瑞新规格按3类申报上市审批结论也为批准临床。 由医药魔方PharmaGo数据库可知，目前该品种除了北京泰德和南京健友同时过评以外，还有10家企业处于一致性评价申报阶段。

　　据医药魔方IPM数据，苯磺顺阿曲库铵注射液2019年全国销售额约21.75亿元。

　　紫杉醇注射液

　　紫杉醇是从红豆杉植物紫杉的树干和树皮中提取开发得到的天然抗肿瘤药。 处于聚合状态的微管蛋白是其作用靶点，妨碍纺锤体的形成，阻止细胞的正常分裂，从而抑制肿瘤生长。由于其水溶性小，注射液通常加入表面活性剂，如聚环氧化蓖麻油等助溶剂，常引起血管舒张，血压降低及超敏反应。 需常规进行糖皮质激素、抗组胺药的预处理。

　　由医药魔方PharmaGo数据库可知，目前除了扬子江和四川汇宇过评以外，还有2家企业在申报/视同申报一致性评价。