乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液杂质谱研究
乳酸左氧氟沙星目前为国内独有的仿制药品种，乳酸左氧氟沙星原料的生产工艺主要分为 2 种，一种是直接通过左氧氟沙星与乳酸成盐合成乳酸左氧氟沙星，再经过一系列步骤制成成品乳酸左氧氟沙星；另一种是通过左氟羧酸和 N-甲基哌嗪反应合成左氧氟沙星粗品，再通过左氧氟沙星和乳酸成盐反应合成乳酸左氧氟沙星，之后经一系列步骤制成成品乳酸左氧氟沙星。因此乳酸左氧氟沙星原料所含杂质可由左氧氟沙星引入，通过查阅相关文献及国外药典，可知目前左氧氟沙星已知杂质有8个，分别对应欧洲药典（EP 10.0）中左氧氟沙星杂质 A～H。药品中的杂质主要与其生产工艺和处方有密切关系，杂质谱分析是发现药品关键质量属性并与生产工艺相关联常用的一种方法。图片来源于网络 目前国内乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液执行质量标准版本较多，有关物质检查方法各有差异，无法真实反映其杂质状况，并比较不同生产企业杂质差异与药品质量。 本研究建立乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液杂质谱，并对已知杂......阅读全文
乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液杂质谱研究
乳酸左氧氟沙星目前为国内独有的仿制药品种，乳酸左氧氟沙星原料的生产工艺主要分为 2 种，一种是直接通过左氧氟沙星与乳酸成盐合成乳酸左氧氟沙星，再经过一系列步骤制成成品乳酸左氧氟沙星；另一种是通过左氟羧酸和 N-甲基哌嗪反应合成左氧氟沙星粗品，再通过左氧氟沙星和乳酸成盐反应合成乳酸左氧氟沙星，之后
盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的简介
盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液，适应症为本品适用于敏感细菌引起的下列中、重度感染：呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎(扁桃体周围脓肿)。泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等。生殖系统感染：急性前列腺炎、急性附睾炎、宫腔感染、子宫附
简述盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液适应症
本品适用于敏感细菌引起的下列中、重度感染： 呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎(扁桃体周围脓肿)。 泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等。 生殖系统感染：急性前列腺炎、急性附睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎(疑有厌氧菌
概述盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的药理毒理
一、药理作用：本品为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍，它的主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶（细菌拓扑异构酶Ⅱ）的活性，阻碍细菌DNA的复制。 本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对大多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷白菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸
使用盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液过量的介绍
喹诺酮类药物类药物过量时，可出现以下症状：恶心、呕吐、胃痛、胃灼热、腹泻、口渴、口腔炎、蹒跚、头晕、头痛、全身倦怠、麻木感、发冷、发热、锥体外系症状、兴奋、幻觉、抽搐、谵妄、小脑共济失调、颅内压升高（头痛、呕吐、视神经乳头水肿症状）、代谢性酸中毒、血糖增高、GOT/GPD/AL-P增高、白细胞减
关于盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的成分介绍
1、成份 ： 本品主要成分为盐酸左氧氟沙星，其化学名称为(S)-（-）-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧-7H-吡啶并[1,2,3-de]-[1,4]苯并噁嗪-6-羧酸盐酸盐的水合物。 分子式：C18H20FN3O4·HCl·H2O 分子量：415.8
左氧氟沙星的检测
色谱条件：色谱柱： 月旭Ultimate® Plus C18（4.6*250mm，5μm）流动相： 缓冲液：乙腈=85：15检测波长： 294nm柱温： 30℃流速： 1.0ml/min进样量： 10μl注意事项： 本实验柱温为30℃ 流动相配置：空白溶液：0.1mol/L 盐酸水溶液缓
关于盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的用药禁忌介绍
一、孕妇及哺乳期妇女用药 ： 1、因不能确保妊娠妇女的用药安全，所以妊娠或有可能妊娠的妇女禁用。 2、因药物经乳汁排泄，所以哺乳期妇女禁用。如必须使用本品，应暂停哺乳。 二、儿童用药 ： 对小儿的安全性尚未确立，故不可用于儿童。 三、老年用药 ： 本品主要经肾脏排泄（参见“药代动力学
左氧氟沙星的制剂类型
(1)左氧氟沙星片(2)左氧氟沙星滴眼液
左氧氟沙星的检查方法
酸碱度取本品,加水制成每1m中含10mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为6.8~8.0。溶液的澄清度取本品5份,分别加水制成每1m1中含5mg的溶液,溶液均应澄清;如显浑浊,与2号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓吸光度取本品5份,分别加水溶解并定量稀释制成每lml中含5m
简述盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的药物相互作用
本品不能与多价金属离子如镁、钙等溶液在同一输液管中使用。 避免与茶碱同时使用。如需同时应用，应监测茶碱的血药浓度，以调整剂量。 与华法林或其衍生物同时应用时，应监测凝血酶原时间或其他凝血试验。 与非甾体类消炎药物同时应用，有引发抽搐的可能。 与口服降血糖药同时使用时可能引起低血糖，因此用
关于盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的注意事项介绍
1．本制剂专供静脉滴注，滴注时间为每100ml至少60分钟。本制剂不宜与其他药物同瓶混合静滴，或在同一根静脉输液管内进行静滴。 2．肾功能减退者应减量或慎用。 3．有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。 4．喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应(发生率
使用盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的不良反应介绍
1、用法用量 ： 静脉滴注：成人一日400mg，分2次静滴。重度感染患者及病原菌对本品敏感性较差者(如铜绿假单胞菌)，每日最大剂量可增至600mg，分2次静滴。 据感染的种类及症状可适当增减。 2、不良反应： 用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲缺乏、腹痛、腹胀等胃肠道症状，
概述盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的药代动力学
1、药代动力学： 目前国内尚缺乏盐酸左氧氟沙星注射液的详细药代动力学研究资料。 国外资料单次静注左氧氟沙星300mg和相同剂量口服给药的药代动力学参数相似。 多剂量静注研究中(0.3g每日两次静脉滴注，共6天)，其血药浓度于24～48小时达稳态，首次及末次剂量后的血药峰浓度分别为5.35和
左氧氟沙星的鉴别方法
(1)取本品与氧氟沙星对照品适量,分别加右氧氟沙星项下的流动相溶解并稀释制成每1m中含0.01mg与0.02mg的溶液,作为供试品溶液与对照品溶液。照右氧氟沙星项下的方法试验,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰中左氧氟沙星峰(后)的保留时间一致。(2)取本品适量,加0.1mol/L盐酸溶液溶
左氧氟沙星滴眼液的检查方法
pH值应为6.0~7.0(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液精密量取本品适量,用.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星(按C18H2oFN3O4计)1.0mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用0.1mo/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml
左氧氟沙星的基本性状
本品为类白色至淡黄色结晶性粉末,无臭。本品在水中微溶,在乙醇中极徽溶解,在乙醚中不溶;在冰醋酸中易溶,在0.1mol/L盐酸溶液中略溶比旋度取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1m中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度应为-92°至-99°。
左氧氟沙星的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定,供试品溶液取本品约50mg,精密称定,置50ml量瓶中,加0.mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用0.lmol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀对照品溶液取左氧氟沙星对照品适量,精密称定,加0.lmol/L盐酸溶液溶解并定量稀
左氧氟沙星片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星(按C18H2FN3O4计)1.0mg的溶液,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1m中约含左氧氟
左氧氟沙星片的基本性状
本品为薄膜衣片,除去包衣后,显白色至淡黄色
左氧氟沙星滴眼液的鉴别方法
(1)取本品适量,用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星(按C18H20FN2O4计)0.1mg的溶液,精密量取适量,用流动相定量稀释制成毎1m中约含左氧氟沙星(按C18H20FN3O4计)0.01mg的溶液,作为供试品溶液;另取氧氟沙星对照品适量,加0.1mol/L盐酸溶液溶解
简述盐酸左氧氟沙星滴眼液的禁忌
1、孕妇及哺乳期妇女用药 ： 由于目前尚缺乏怀孕妇女使用左氧氟沙星滴眼液的资料，因此对于怀孕妇女，只有在判断药物的潜在利益大于对胎儿的潜在风险时，才能使用本品。根据氧氟沙星的研究报道，推测左氧氟沙星可通过人乳汁排泄，因此哺乳期妇女慎用。 2、儿童用药 ： 1岁以下婴儿使用本品的疗效及安全性
关于盐酸左氧氟沙星胶囊的简介
盐酸左氧氟沙星胶囊，适应症为本品适用于敏感细菌所引起的下列轻、中度感染；呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、咽喉炎、扁桃体炎（扁桃体周围脓肿）；泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等；生殖系统感染：急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子
使用左氧氟沙星滴眼液的禁忌介绍
孕妇及哺乳期妇女用药：对孕妇或可能妊娠的妇女，只有在其治疗的有益性高于可能发生的危险性时方可给药。（对妊娠期间的安全性尚不明确） 儿童用药：根据日本可乐必妥滴眼液上市后使用情况调查的结果，在15岁以下儿童的1160例中，1岁以下的186例中未见有不良反应，在1岁至15岁用药者中出现不良反应的为
概述左氧氟沙星的适应症
适用于敏感菌引起的： 1、泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎. 2、呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。 3、胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。 4、伤寒。 5、
左氧氟沙星滴眼液的基本性状
本品为微黄色至淡黄色或淡黄绿色的澄明液体。
简述左氧氟沙星的药理作用
本品为氧氟沙星的左旋体，其体外抗菌活性约为氧氟沙星的两倍。其作用机制是通过抑制细菌DNA解旋酶的活性，阻止细菌DNA的合成和复制而导致细菌死亡。 左氧氟沙星和双黄连注射剂存在严重不良反应。 国家药品不良反应监测中心发布最新一期《药品不良反应信息通报》，提醒医疗机构医护人员和药品生产经营企业，
关于盐酸左氧氟沙星片的简介
盐酸左氧氟沙星片，适应症为适用于敏感菌引起的： 1．泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。 2．呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。 3．胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、
关于盐酸左氧氟沙星滴眼液的简介
盐酸左氧氟沙星滴眼液，适应症为本品适用于治疗敏感细菌引起的细菌性结膜炎、细菌性角膜炎。 1、成份 播报 本品主要成份为盐酸左氧氟沙星，辅料含增稠剂玻璃酸钠。盐酸左氧氟沙星化学名称为： （S）-（-）-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧-7H-吡啶骈[1，2
左氧氟沙星滴眼液的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液精密量取本品适量,用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星(按C1sH2aFN3O4计)0.1mg的溶液对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见左氧氟沙星含量测定项下